Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и доза-эффект уденафила у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и эректильной дисфункцией

3 марта 2016 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и реакции на дозу уденафила в течение 12 недель у мексиканских пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и эректильной дисфункцией

Целью данного исследования является оценка эффективности, зависимости от дозы и безопасности уденафила в дозе 25 мг, 50 мг и 75 мг каждый день (qd) в течение 12 недель при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. (ДГПЖ и для лечения эректильной дисфункции (ЭД).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется Уденафил. Уденафил проходит испытания для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), и для лечения эректильной дисфункции (ЭД). В этом исследовании будет рассмотрено изменение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), и эректильной дисфункцией (ЭД) у людей, принимающих уденафил.

В исследовании примут участие около 950 пациентов. Участники, принимающие лекарства от ДГПЖ или ЭД, вступят в 4-недельный период вымывания. Пациенты, ранее не получавшие лечения, и те, кто завершил период вымывания, будут получать плацебо (фиктивную неактивную таблетку) в течение еще 4 недель. Затем участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из четырех групп лечения, которые останутся неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • Уденафил 25 мг
  • Уденафил 50 мг
  • Уденафил 75 мг
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активного ингредиента.

Всем участникам будет предложено принимать по одной таблетке в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования, а также будет предложено вести дневник профиля сексуальных контактов (SEP).

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Мексике. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 20 недель. Участники совершат 6 визитов в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, Мексика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины ≥ 45 лет.
  2. Сексуально активный, со стабильным партнером женского пола, с которым участник рассчитывает иметь отношения на протяжении всего периода исследования.
  3. У участника доброкачественная гиперплазия предстательной железы с симптомами нижних мочевыводящих путей (ДГПЖ-СНМП) в соответствии с клиническими диагностическими критериями, с эволюцией ≥ 6 месяцев на скрининговом визите.
  4. Клиническая история эректильной дисфункции (ЭД) (определяемой как неспособность достичь или поддерживать эрекцию полового члена для достижения удовлетворительных сексуальных отношений) продолжительностью не менее 3 месяцев.
  5. Добровольно данное информированное согласие во время скринингового визита (неотъемлемое требование для участия в исследовании).
  6. Обструкция мочевого пузыря, определяемая по максимальной скорости потока (Qmax) 4–15 мл/сек (при объеме премикции от 150 до 550 мл, оцениваемом по УЗИ, при минимальном объеме мочеиспускания 125 мл) при визите I непосредственно перед началом активного лечения.
  7. Общий балл ≥ 13 баллов по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS) на визите 1, непосредственно перед началом активного лечения.

Критерий исключения:

  1. Участники, которые в настоящее время принимают нитраты, антиандрогены, эстрогены, агонисты/антагонисты рилизинг-гормона лютенинизирующего гормона или анаболические стероиды при включении в исследование. Участники, принимающие стабильный уровень дозы тестостерона, не исключаются.
  2. Остаточный объем после мочеиспускания (PVR) ≥ 300 мл, по оценке УЗИ во время визита 1.
  3. Простатспецифический антиген (ПСА) ≥ 10,0 нг/мл на визите 1.
  4. ПСА 4,0–10,0 нг/мл, если свободный ПСА < 0,25 (25%) на визите 1.
  5. Клинические проявления рака предстательной железы.
  6. Гликозилированный гемоглобин (Hb1Ac) > 10 % при включении в исследование.
  7. Пациенты, перенесшие катетеризацию мочевого пузыря в связи с острой задержкой мочи.
  8. Медицинский анамнез или клинические данные о любых заболеваниях органов малого таза, мочевого пузыря или мочевыводящих путей или о задержке мочи, которые, по мнению уролога, могут нарушить соблюдение протокола.
  9. Любая хирургическая процедура в нижних мочевыводящих путях (включая биопсию предстательной железы) в течение 30 дней до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уденафил 25 мг
Уденафил 25 мг, таблетки перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Уденафил
Уденафил таблетки
Экспериментальный: Уденафил 50 мг
Уденафил 50 мг, таблетки перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Уденафил
Уденафил таблетки
Экспериментальный: Уденафил 75 мг
Уденафил 75 мг, таблетки перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Уденафил
Уденафил таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Уденафил в таблетках, соответствующих плацебо, перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Уденафил в таблетках, соответствующих плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей международной шкалы симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
IPSS представляет собой инструмент из 8 вопросов (7 вопросов о симптомах + 1 вопрос о качестве жизни), используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов заболевания доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). 7 вопросов о симптомах включают ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частоту, прерывистость, императивные позывы, слабую струю, напряжение и ноктурию, каждый из которых относится к последнему месяцу, и каждый включает присвоение баллов от 1 до 5, всего максимум 35 баллов. . 8-му вопросу о качестве жизни присваивается балл от 1 до 6. Общий балл коррелирует следующим образом: 0-7 слабо выраженные симптомы; 8-19 умеренно симптоматический; 20-35 с выраженными симптомами.
Исходный уровень до 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене эректильной функции Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
IIEF представляет собой стандартизированную и утвержденную шкалу самооценки из 15 пунктов, которая обеспечивает клиническую оценку эректильной функции, оргазмической функции, полового влечения, удовлетворенности половым актом и общего удовлетворения до и после лечения. Область эректильной функции (6 пунктов) обеспечивает оценку эректильной функции до и после лечения.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
НЯ будут оцениваться путем мониторинга основных показателей жизнедеятельности участников, лабораторных анализов (химический анализ крови, гематология, коагуляция и серологические тесты, анализ мочи), электрокардиографии (ЭКГ).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Другой идентификатор: World Health Organization)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться