Eficacia, seguridad y dosis-respuesta de udenafil en pacientes con hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil

Criterios de inclusión:

1. Hombres ≥ 45 años de edad.
2. Sexualmente activo, con una pareja femenina estable con quien el participante espera tener una relación durante todo el tiempo que dure el estudio.
3. El participante tiene hiperplasia prostática benigna con síntomas del tracto urinario inferior (HPB-STUI) según criterios de diagnóstico clínico, con ≥ 6 meses de evolución en la visita de selección.
4. Historia clínica de disfunción eréctil (DE) (definida como la incapacidad de lograr o mantener la erección del pene para lograr una relación sexual satisfactoria) de al menos 3 meses de evolución.
5. Consentimiento informado otorgado libremente en la visita de selección (requisito indispensable para participar en el estudio).
6. Obstrucción de la vejiga definida por una tasa de flujo máxima (Qmax) de 4-15 mI/seg (con un volumen previo a la micción de 150 a 550 mL evaluado por ultrasonido, con un volumen mínimo de micción de 125 mL) en la Visita I inmediatamente antes del inicio del tratamiento activo.
7. Puntuación total de ≥ 13 puntos en el cuestionario International Prostate Symptom Score (IPSS) en la Visita 1, inmediatamente antes del inicio del tratamiento activo.

Criterio de exclusión:

1. Participantes que actualmente toman nitratos, antiandrógenos, estrógenos, agonistas/antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteninizante o esteroides anabólicos al ingresar al estudio. No se excluyen los participantes que toman un nivel de dosis estable de testosterona.
2. Volumen residual posmiccional (PVR) ≥ 300 ml, evaluado por ecografía en la Visita 1.
3. Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10,0 ng/mL en la Visita 1.
4. PSA de 4,0 - 10,0 ng/ml si el PSA libre es < 0,25 (25 %) en la Visita 1.
5. Evidencia clínica de cáncer de próstata.
6. Hemoglobina glicosilada (Hb1Ac) > 10 % al ingreso al estudio.
7. Pacientes que hayan sido sometidos a cateterismo vesical por retención aguda de orina.
8. Historial médico o evidencia clínica de cualquier afección pélvica, vesical o del tracto urinario, o retención urinaria que, a juicio del urólogo, pueda comprometer el cumplimiento del protocolo.
9. Cualquier procedimiento quirúrgico en el tracto urinario inferior (incluida la biopsia de próstata) dentro de los 30 días anteriores a la Visita de Selección.