Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Udenafiilin teho, turvallisuus ja annosvaste potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja erektiohäiriö

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Udenafiilin tehon, turvallisuuden ja annosvasteen arvioimiseksi 12 viikon ajan meksikolaisilla potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja erektiohäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida udenafiilin tehoa, annosvastetta ja turvallisuutta 25 mg, 50 mg ja 75 mg päivittäin (q.d.) 12 viikon ajan alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa, jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun. (BPH ja erektiohäiriön (ED) hoitoon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Udenafil. Udenafiilia testataan eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) ja erektiohäiriöiden (ED) hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) ja erektiohäiriöihin (ED) liittyvissä alempien virtsateiden oireissa (LUTS) Udenafiilia käyttävillä ihmisillä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 950 potilasta. BPH- tai ED-lääkitystä käyttävät osallistujat siirtyvät 4 viikon pesujaksoon. Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu, ja ne, jotka ovat suorittaneet huuhtoutumisjakson, siirtyvät lumelääkkeeseen (inaktiiviseen pilleriin), joka kestää vielä 4 viikkoa. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittämisessä) johonkin neljästä hoitoryhmästä, jotka jäävät paljastamatta potilaalle ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):

  • Udenafiili 25 mg
  • Udenafiili 50 mg
  • Udenafiili 75 mg
  • Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on tabletti, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan, ja heitä pyydetään pitämään Sexual Encounter Profile (SEP) -päiväkirjaa.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Meksikossa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 20 viikkoa. Osallistujat tekevät 6 käyntiä klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, Meksiko

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ≥ 45 vuotta.
  2. Seksuaalisesti aktiivinen, vakaan naiskumppanin kanssa, jonka kanssa osallistuja odottaa olevansa suhteen koko tutkimuksen ajan.
  3. Osallistujalla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, johon liittyy alempien virtsateiden oireita (BPH-LUTS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan. Seulontakäynnin kehitys on ≥ 6 kuukautta.
  4. Erektiohäiriön (ED) kliininen historia (määritelty kyvyttömyyteen saavuttaa tai ylläpitää peniksen erektiota tyydyttävän seksuaalisen suhteen saavuttamiseksi) vähintään 3 kuukauden evoluution aikana.
  5. Vapaasti annettu tietoinen suostumus seulontakäynnillä (olennainen vaatimus tutkimukseen osallistumiselle).
  6. Virtsarakon tukkeuma määritellään maksimivirtausnopeudella (Qmax) 4-15 mI/s (ultraäänellä arvioituna 150-550 ml:n esiruiskutustilavuus, vähimmäisvirtsaustilavuus 125 ml) käynnillä I välittömästi ennen aktiivisen hoidon aloittamista.
  7. Kokonaispistemäärä ≥ 13 pistettä InternationaI Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomakkeessa käynnillä 1, välittömästi ennen aktiivisen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka käyttävät parhaillaan nitraatteja, antiandrogeeneja, estrogeenejä, luteninisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonistia/antagonistia tai anabolisia steroideja tutkimukseen osallistuessaan. Osallistujia, jotka ottavat vakaan testosteronin annoksen, ei suljeta pois.
  2. Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) ≥ 300 ml, ultraäänellä käynnin 1 aikana arvioituna.
  3. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 10,0 ng/ml vierailulla 1.
  4. PSA 4,0 - 10,0 ng/ml, jos vapaa PSA on < 0,25 (25 %) käynnillä 1.
  5. Kliiniset todisteet eturauhassyövästä.
  6. Glykosyloitu hemoglobiini (Hb1Ac) > 10 % tutkimukseen tullessa.
  7. Potilaat, joille on tehty virtsarakon katetrointi akuutin virtsan pidättymisen vuoksi.
  8. Lääketieteellinen historia tai kliininen näyttö lantion, virtsarakon tai virtsateiden sairauksista tai virtsan pidättymisestä, joka urologin arvioiden mukaan saattaa vaarantaa protokollan noudattamisen.
  9. Mikä tahansa kirurginen toimenpide alempien virtsateiden (mukaan lukien eturauhasen biopsia) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Udenafiili 25 mg
Udenafiili 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Udenafiili
Udenafiili-tabletit
Kokeellinen: Udenafiili 50 mg
Udenafiili 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Udenafiili
Udenafiili-tabletit
Kokeellinen: Udenafiili 75 mg
Udenafiili 75 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Udenafiili
Udenafiili-tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
Udenafiili lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Udenafiili lumelääkettä vastaavat tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireiden kokonaispistemäärässä (IPSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
IPSS on kahdeksan kysymyksen (7 oirekysymystä + 1 elämänlaatukysymys) työkalu, jota käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) seulomiseen, nopeaan diagnosointiin, oireiden seurantaan ja oireiden hallintaan. 7 oirekysymystä ovat virtsarakon epätäydellisen tyhjentymisen tunne, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia, joista jokainen viittaa viimeiseen kuukauteen, ja jokainen sisältää arvosanan 1-5, yhteensä enintään 35 pistettä . Kahdeksas elämänlaatukysymys saa arvosanan 1-6. Kokonaispistemäärä korreloi seuraavasti: 0-7 lievästi oireinen; 8-19 kohtalaisen oireinen; 20-35 vakavia oireita.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos perustasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) erektiotoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
IIEF on standardoitu ja validoitu 15 kohdan itsearviointiasteikko, joka tarjoaa hoidon jälkeisiä klinikan arvioita erektiotoiminnasta, orgasmista toiminnasta, seksuaalisesta halusta, tyytyväisyydestä sukupuoliyhteyteen ja yleisestä tyytyväisyydestä. Erektiotoimintoalue (6 kohtaa) tarjoaa erektiotoiminnan hoidon jälkeisiä arvioita.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AE-tapaukset arvioidaan tarkkailemalla osallistujien elintoimintoja, laboratoriotutkimuksia (verikemia, hematologia, hyytymis- ja serologiset testit, virtsa-analyysi), elektrokardiografia (EKG).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Muu tunniste: World Health Organization)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa