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Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkungs-Verhältnis von Udenafil bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und erektiler Dysfunktion

3. März 2016 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, dreifach blinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Dosisreaktion von Udenafil über 12 Wochen bei mexikanischen Patienten mit benigner Prostatahyperplasie und erektiler Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Dosis-Wirkungs-Beziehung und Sicherheit von Udenafil 25 mg, 50 mg und 75 mg täglich (q.d.) über 12 Wochen bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH und zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Udenafil. Udenafil wird zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) und zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED) getestet. Diese Studie wird die Veränderung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) und der erektilen Dysfunktion (ED) bei Personen untersuchen, die Udenafil einnehmen.

In die Studie werden etwa 950 Patienten aufgenommen. Teilnehmer, die BPH- oder ED-Medikamente einnehmen, treten in eine 4-wöchige Auswaschphase ein. Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden, und diejenigen, die die Auswaschphase abgeschlossen haben, werden in eine Einführungsphase mit Placebo (Scheinmedikament) von weiteren 4 Wochen eintreten. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet, die dem Patienten und dem Studienarzt während der Studie nicht mitgeteilt werden (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Udenafil 25 mg
  • Udenafil 50 mg
  • Udenafil 75 mg
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette einzunehmen, und sie werden gebeten, ein Tagebuch über das Sexual Encounter Profile (SEP) zu führen.

Diese multizentrische Studie wird in Mexiko durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 20 Wochen. Die Teilnehmer werden 6 Besuche in der Klinik machen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, Mexiko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ≥ 45 Jahre.
  2. Sexuell aktiv, mit einer festen Partnerin, mit der der Teilnehmer erwartet, dass er während der gesamten Studiendauer eine Beziehung hat.
  3. Der Teilnehmer hat eine benigne Prostatahyperplasie mit Symptomen der unteren Harnwege (BPH-LUTS) gemäß klinisch-diagnostischen Kriterien mit einer Entwicklung von ≥ 6 Monaten beim Screening-Besuch.
  4. Klinische Vorgeschichte der erektilen Dysfunktion (ED) (definiert als die Unfähigkeit, die Erektion des Penis zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, um eine zufriedenstellende sexuelle Beziehung zu erreichen) von mindestens 3 Monaten Entwicklung.
  5. Frei erteilte Einverständniserklärung beim Screening-Besuch (eine wesentliche Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie).
  6. Blasenobstruktion, definiert durch eine maximale Flussrate (Qmax) von 4-15 ml/s (mit einem per Ultraschall bewerteten Prämiktionsvolumen von 150 bis 550 ml, mit einem minimalen Miktionsvolumen von 125 ml) bei Besuch I unmittelbar vor Beginn der aktiven Behandlung.
  7. Gesamtpunktzahl von ≥ 13 Punkten im International Prostate Symptom Score (IPSS)-Fragebogen bei Besuch 1, unmittelbar vor Beginn der aktiven Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die derzeit Nitrate, Antiandrogene, Östrogene, Luteninisierungshormon-Releasing-Hormon-Agonisten/-Antagonisten oder anabole Steroide bei Studieneintritt einnehmen. Teilnehmer, die eine stabile Testosterondosis einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
  2. Restvolumen nach der Entleerung (PVR) ≥ 300 ml, wie durch Ultraschall bei Besuch 1 beurteilt.
  3. Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10,0 ng/ml bei Besuch 1.
  4. PSA von 4,0 - 10,0 ng/ml, wenn das freie PSA bei Besuch 1 < 0,25 (25 %) ist.
  5. Klinischer Nachweis von Prostatakrebs.
  6. Glykosyliertes Hämoglobin (Hb1Ac) > 10 % bei Studieneintritt.
  7. Patienten, die sich aufgrund eines akuten Harnverhalts einer Blasenkatheterisierung unterzogen haben.
  8. Anamnese oder klinischer Nachweis von Becken-, Blasen- oder Harnwegserkrankungen oder Harnverhaltung, die nach Einschätzung des Urologen die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  9. Jeder chirurgische Eingriff in den unteren Harnwegen (einschließlich Prostatabiopsie) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Udenafil 25 mg
Udenafil 25 mg Tabletten, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Udenafil
Udenafil-Tabletten
Experimental: Udenafil 50 mg
Udenafil 50 mg, Tabletten, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Udenafil
Udenafil-Tabletten
Experimental: Udenafil 75 mg
Udenafil 75 mg Tabletten, einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Udenafil
Udenafil-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-passende Udenafil-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Udenafil-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Total International Prostate Symptom Score (IPSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das IPSS ist ein 8-Fragen-Tool (7 Symptomfragen + 1 Frage zur Lebensqualität), das zum Screening, zur schnellen Diagnose, zum Verfolgen der Symptome und zum Vorschlagen einer Behandlung der Symptome der Krankheit Benigne Prostatahyperplasie (BPH) verwendet wird. Die 7 Fragen zu Symptomen umfassen das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwachen Strahl, Pressen und Nykturie, die sich jeweils auf den letzten Monat beziehen und jeweils eine Bewertung von 1 bis 5 für insgesamt maximal 35 Punkte umfassen . Die 8. Frage zur Lebensqualität wird mit 1 bis 6 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl korreliert wie folgt: 0-7 leicht symptomatisch; 8-19 mäßig symptomatisch; 20-35 stark symptomatisch.
Baseline bis Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der erektilen Funktion des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die IIEF ist eine standardisierte und validierte 15-Punkte-Selbsteinschätzungsskala, die klinische Bewertungen der erektilen Funktion, der Orgasmusfunktion, des sexuellen Verlangens, der Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr und der allgemeinen Zufriedenheit vor und nach der Behandlung bietet. Der Bereich der erektilen Funktion (6 Punkte) bietet Bewertungen der erektilen Funktion vor und nach der Behandlung.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
UE werden durch Überwachung der Vitalfunktionen der Teilnehmer, Labortests (Blutchemie, Hämatologie, Gerinnungs- und Serologietests, Urinanalyse), Elektrokardiographie (EKG) bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Andere Kennung: World Health Organization)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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