양성 전립선 비대증 및 발기부전 환자에서 유데나필의 효능, 안전성 및 용량 반응

포함 기준:

1. 남성 ≥ 45세.
2. 참가자가 전체 연구 기간 동안 관계를 유지할 것으로 기대하는 안정적인 여성 파트너와 성적으로 활동적입니다.
3. 참가자는 임상 진단 기준에 따라 하부 요로 증상(BPH-LUTS)을 동반한 양성 전립선 비대증이 있고 스크리닝 방문 시 6개월 이상 진행되었습니다.
4. 발기 부전(ED)(만족스러운 성적 관계를 달성하기 위한 음경 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 것으로 정의됨)의 임상 병력이 최소 3개월 동안 발생했습니다.
5. 스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공합니다(연구에 참여하기 위한 필수 요건).
6. 활성 치료 개시 직전 방문 I에서 4-15mI/초의 최대 유속(Qmax)(초음파로 평가된 배뇨 전 부피 150 내지 550mL, 최소 배뇨 부피 125mL)에 의해 정의된 방광 폐쇄.
7. 활성 치료 시작 직전 방문 1에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지에서 총 점수 ≥ 13점.

제외 기준:

1. 현재 질산염, 항안드로겐, 에스트로겐, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제/길항제 또는 연구 시작 시 아나볼릭 스테로이드를 복용하고 있는 참가자. 안정적인 용량 수준의 테스토스테론을 복용하는 참가자는 제외되지 않습니다.
2. 1차 방문 시 초음파로 평가한 배뇨 후 잔류(PVR) 부피 ≥ 300mL.
3. 방문 1에서 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 10.0 ng/mL.
4. 방문 1에서 유리 PSA가 < 0,25(25%)인 경우 4.0 - 10.0 ng/ml의 PSA.
5. 전립선암의 임상적 증거.
6. 당화 헤모글로빈(Hb1Ac) > 연구 시작 시 10%.
7. 급성 요저류로 인해 방광 도관술을 받은 환자.
8. 골반, 방광 또는 요로 상태 또는 비뇨기과 전문의의 판단에 따라 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 요폐의 병력 또는 임상 증거.
9. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 하부 요로의 모든 수술(전립선 생검 포함).