Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og dose-respons av udenafil hos pasienter med godartet prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon

3. mars 2016 oppdatert av: Takeda

En randomisert, trippelblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og doseresponsen av udenafil i 12 uker hos meksikanske pasienter med godartet prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, dose-responsen og sikkerheten til udenafil 25 mg, 50 mg og 75 mg hver dag (q.d.) i 12 uker ved behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH og for behandling av erektil dysfunksjon (ED).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Udenafil. Udenafil blir testet for å behandle symptomer på nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH) og for behandling av erektil dysfunksjon (ED). Denne studien vil se på endringen i nedre urinveissymptomer (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH) og i erektil dysfunksjon (ED) hos personer som tar Udenafil.

Studien vil inkludere cirka 950 pasienter. Deltakere som tar BPH- eller ED-medisiner vil gå inn i en 4-ukers utvaskingsperiode. Pasienter som ikke tidligere er behandlet og de som har fullført utvaskingsperioden, vil gå inn i en placebo- (dummy inaktiv pille) innledningsperiode på ytterligere 4 uker. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de fire behandlingsgruppene - som vil forbli ukjent for pasienten og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Udenafil 25 mg
  • Udenafil 50 mg
  • Udenafil 75 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens

Alle deltakerne vil bli bedt om å ta én tablett til samme tid hver dag gjennom hele studien, og vil bli bedt om å føre en SEP-dagbok (Sexual Encounter Profile).

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Mexico. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 20 uker. Deltakerne vil gjøre 6 besøk til klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn ≥ 45 år.
  2. Seksuelt aktiv, med en stabil kvinnelig partner som deltakeren forventer å ha et forhold til under hele studiens varighet.
  3. Deltakeren har godartet prostatahyperplasi med symptomer på nedre urinveier (BPH-LUTS) i henhold til kliniske diagnostiske kriterier, med ≥ 6 måneders utvikling ved screeningbesøket.
  4. Klinisk historie med erektil dysfunksjon (ED) (definert som manglende evne til å oppnå eller opprettholde penis ereksjon for å oppnå et tilfredsstillende seksuelt forhold) på minst 3 måneders evolusjon.
  5. Fritt gitt informert samtykke ved screeningbesøket (et vesentlig krav for å delta i studien).
  6. Blæreobstruksjon definert av maksimal strømningshastighet (Qmax) på 4-15 mI/sek (med et premikturvolum på 150 til 550 mL evaluert ved ultralyd, med et minimum miksjonsvolum på 125 mL) ved besøk I rett før aktiv behandlingsstart.
  7. Total poengsum på ≥ 13 poeng i spørreskjemaet InternationaI Prostate Symptom Score (IPSS) ved besøk 1, rett før aktiv behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som for tiden tar nitrater, antiandrogener, østrogener, luteniniserende hormonfrigjørende hormonagonist/antagonist eller anabole steroider ved studiestart. Deltakere som tar et stabilt dosenivå av testosteron er ikke ekskludert.
  2. Post-void residual (PVR) volum ≥ 300 mL, vurdert ved ultralyd ved besøk 1.
  3. Prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 10,0 ng/ml ved besøk 1.
  4. PSA på 4,0 - 10,0 ng/ml hvis fri PSA er < 0,25 (25 %) ved besøk 1.
  5. Klinisk bevis på prostatakreft.
  6. Glykosylert hemoglobin (Hb1Ac) > 10 % ved studiestart.
  7. Pasienter som har gjennomgått blærekateterisering på grunn av akutt urinretensjon.
  8. Medisinsk historie eller kliniske bevis på bekken-, blære- eller urinveistilstander, eller urinretensjon som, som bedømt av urologen, kan kompromittere protokolloverholdelse.
  9. Enhver kirurgisk prosedyre i nedre urinveier (inkludert prostatabiopsi) innen 30 dager før screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Udenafil 25 mg
Udenafil 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Udenafil
Udenafil tabletter
Eksperimentell: Udenafil 50 mg
Udenafil 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Udenafil
Udenafil tabletter
Eksperimentell: Udenafil 75 mg
Udenafil 75 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Udenafil
Udenafil tabletter
Placebo komparator: Placebo
Udenafil placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Udenafil placebo-matchende tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
IPSS er et verktøy med 8 spørsmål (7 symptomspørsmål + 1 livskvalitetsspørsmål) som brukes til å screene for, raskt diagnostisere, spore symptomene på og foreslå behandling av symptomene på sykdommen benign prostatahyperplasi (BPH). De 7 symptomspørsmålene inkluderer følelse av ufullstendig blæretømming, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, anstrengelse og nocturia, som hver refererer til i løpet av den siste måneden, og hver involverer tildeling av en poengsum fra 1 til 5 for totalt maksimalt 35 poeng . Det åttende spørsmålet om livskvalitet tildeles en poengsum på 1 til 6. Den totale poengsummen korrelerer som følger: 0-7 mildt symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 alvorlig symptomatisk.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i erektil funksjonsdomene til International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
IIEF er en standardisert og validert 15-elements selvevalueringsskala som gir pre-post-behandling klinikk evalueringer av erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, tilfredshet ved samleie og generell tilfredshet. Erektil funksjonsdomenet (6-elementer) gir evalueringer av erektil funksjon før etter behandling.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
AE vil bli evaluert ved å overvåke deltakernes vitale tegn, laboratorietester (blodkjemi, hematologi, koagulasjons- og serologiske tester, urianalyse), elektrokardiografi (EKG).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Annen identifikator: World Health Organization)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere