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骨盤臓器脱のある高齢女性の術後罹患率の予測因子

2014年12月8日 更新者:University of Pennsylvania

研究者らは、骨盤臓器脱の手術を受ける高齢女性の機能状態スコアは、術後 6 週間では低下するが、術後 12 週間ではベースラインに戻るだろうと仮説を立てています。

研究者らは、術前の併存疾患、虚弱性、機能状態の悪化は、機能回復の遅れ、病院や介護施設での入院期間の延長、骨盤臓器脱手術後の術後合併症の増加と関連しているとの仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

骨盤臓器脱(POP)の外科的治療を受ける高齢女性が増えています。 米国国勢調査データ 1 と 60 歳以上の女性における骨盤臓器脱の推定有病率に基づくと、現在、推定 160 万人の 60 歳以上の女性が骨盤臓器脱 (POP) に罹患しています。 この数は 2050 年までに 340 万人に増加すると予想されています。 これまでの研究では、高齢者患者には特有の生理学的脆弱性があり、手術を受ける高齢女性は若い女性よりも術後の転帰が悪化するリスクがあることが示されている。 しかし、泌尿器科の文献からのデータは矛盾しています。 一部の研究では、女性の年齢に応じて合併症のリスクが増加することが示されていますが、他の研究ではリスクの有意な増加は示されていません。 他の証拠は、高齢女性は術後 6 週間たってもまだベースラインの生活の質を下回っていることを示唆しています。 これらの女性を、ルーチンケアではなく強化された術前老年病評価に無作為に割り付けた場合、術後 6 週間でのベースライン機能状態への復帰は改善されませんでした。 これらの研究は、非常に高齢の女性や、通常は合併症が高く、機能状態が低い女性に推奨される切除手術を受ける女性の数が少ないことによって制限されました。

術後の転帰は伝統的に、感染、臓器損傷、心臓および肺の合併症など、医学的に証明されている合併症の観点から測定されてきました。 しかし、他の外科専門分野からの研究では、手術を受ける高齢の被験者は機能状態の大幅な悪化に悩まされ、障害、長期介護の必要性、在宅依存を引き起こす可能性があることが示唆されています。 機能状態、併存疾患、虚弱性の客観的マーカーは、高齢者の手術後の術後合併症の有用な予測因子となる可能性があります。 しかし、POP手術を受ける高齢女性の機能状態や、手術からの回復に影響を与える要因に関するデータは不足している。 私たちの研究の目的は、骨盤臓器脱の外科的治療を受けている高齢女性の術後罹患状況を説明するための、機能状態、併存疾患、虚弱性の術前マーカーの有用性を探ることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

女性は、ペンシルバニア大学保健システムの 3 つの拠点から採用されます。 1) ペンシルバニア大学病院 (HUP) の泌尿器科 (OB/GYN) 2) ペンシルバニア病院の泌尿器科 (OB/GYN) PAH)、3) ペンシルベニア病院 (PAH) の泌尿器科 (外科)。 毎年、60歳以上の女性約60名がHUPでPOPの手術を受け、PAHでは泌尿器科と泌尿器科で各45名が手術を受けています。 これにより、予定されている 1.25 年間の採用期間中に 150 名を超える女性の適格集団が得られます。 この研究は術後の回復を調査するものであり、侵襲的な検査は計画されていないため、この研究への関心は高いと予想されます。

説明

包含基準:

  • 再建手術または切除手術(ステージ 2 以上の POP 2)を受ける 60 歳以上の女性 英語を話す

除外基準:

  • 60歳未満の女性は対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱のある高齢女性の術後罹患率の予測因子
時間枠:1年
主な結果は、日常生活の基本的および手段的活動および機能的健康によって決定される、術後 12 週間の機能状態スコアの変化です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱のある高齢女性の術後罹患率の予測因子
時間枠:1年
副次的転帰は、術後 6 週間の機能状態スコアの変化となります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joy A. Greer, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月8日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 814338

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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