- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01967446
Predictores de morbilidad postoperatoria en mujeres mayores con prolapso de órganos pélvicos
Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones del estado funcional en mujeres de edad avanzada que se someten a cirugía por prolapso de órganos pélvicos serán más bajas a las 6 semanas después de la operación, pero habrán vuelto al valor inicial a las 12 semanas después de la operación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor comorbilidad, fragilidad y peor estado funcional antes de la cirugía se asocian con una recuperación funcional más lenta, una estadía prolongada en un hospital o institución de cuidados de enfermería y mayores complicaciones posoperatorias después de la cirugía por prolapso de órganos pélvicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un número cada vez mayor de mujeres de edad avanzada se someten a tratamiento quirúrgico por prolapso de órganos pélvicos (POP). Según los datos del censo de EE. UU.1 y la prevalencia estimada del prolapso de órganos pélvicos en mujeres de 60 años o más, aproximadamente 1,6 millones de mujeres mayores de 60 años están afectadas actualmente por prolapso de órganos pélvicos (POP). Se espera que este número aumente a 3,4 millones para 2050. Estudios anteriores muestran que los pacientes geriátricos tienen una vulnerabilidad fisiológica única y que las mujeres mayores que se someten a cirugía corren el riesgo de sufrir peores resultados posoperatorios que las mujeres más jóvenes. Sin embargo, los datos de la literatura de uroginecología son contradictorios. Algunos estudios muestran un mayor riesgo de complicaciones a medida que las mujeres envejecen, mientras que otros estudios no muestran un aumento significativo del riesgo. Otra evidencia sugiere que las mujeres mayores aún se encuentran por debajo de su estado de calidad de vida inicial 6 semanas después de la operación. El retorno al estado funcional inicial a las 6 semanas después de la operación no mejoró cuando estas mujeres se asignaron al azar a una evaluación geriátrica preoperatoria mejorada versus atención de rutina. Estos estudios estuvieron limitados por el bajo número de mujeres muy ancianas y mujeres que se sometieron a cirugía obliterante, generalmente recomendada para mujeres con comorbilidades más altas y un estado funcional más bajo.
Los resultados postoperatorios se han medido tradicionalmente en términos de complicaciones documentadas médicamente, como infección, lesión de órganos, complicaciones cardíacas y pulmonares. Sin embargo, estudios de otras especialidades quirúrgicas sugieren que los sujetos mayores que se someten a cirugía pueden sufrir un empeoramiento significativo del estado funcional que resulta en discapacidad, necesidad de atención a largo plazo y dependencia en el hogar. Los marcadores objetivos del estado funcional, la comorbilidad y la fragilidad son posibles predictores útiles de complicaciones postoperatorias después de la cirugía en los ancianos. Sin embargo, faltan datos sobre el estado funcional de las mujeres ancianas sometidas a cirugía POP, así como sobre los factores que influyen en la recuperación de la cirugía. El objetivo de nuestro estudio es explorar la utilidad de los marcadores preoperatorios de estado funcional, comorbilidades y fragilidad para explicar las morbilidades postoperatorias en mujeres ancianas sometidas a tratamiento quirúrgico por prolapso de órganos pélvicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 60 años que se someten a cirugía reconstructiva u obliterante (para Etapa 2 o mayor POP 2) Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres menores de 60 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de morbilidad postoperatoria en mujeres mayores con prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario será el cambio en las puntuaciones del estado funcional a las 12 semanas posteriores a la operación, según lo determinen las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, así como la salud funcional.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de morbilidad postoperatoria en mujeres mayores con prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los resultados secundarios serán cambios en las puntuaciones del estado funcional a las 6 semanas después de la operación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 814338
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