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Predictores de morbilidad postoperatoria en mujeres mayores con prolapso de órganos pélvicos

8 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Pennsylvania

Los investigadores plantean la hipótesis de que las puntuaciones del estado funcional en mujeres de edad avanzada que se someten a cirugía por prolapso de órganos pélvicos serán más bajas a las 6 semanas después de la operación, pero habrán vuelto al valor inicial a las 12 semanas después de la operación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que una mayor comorbilidad, fragilidad y peor estado funcional antes de la cirugía se asocian con una recuperación funcional más lenta, una estadía prolongada en un hospital o institución de cuidados de enfermería y mayores complicaciones posoperatorias después de la cirugía por prolapso de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un número cada vez mayor de mujeres de edad avanzada se someten a tratamiento quirúrgico por prolapso de órganos pélvicos (POP). Según los datos del censo de EE. UU.1 y la prevalencia estimada del prolapso de órganos pélvicos en mujeres de 60 años o más, aproximadamente 1,6 millones de mujeres mayores de 60 años están afectadas actualmente por prolapso de órganos pélvicos (POP). Se espera que este número aumente a 3,4 millones para 2050. Estudios anteriores muestran que los pacientes geriátricos tienen una vulnerabilidad fisiológica única y que las mujeres mayores que se someten a cirugía corren el riesgo de sufrir peores resultados posoperatorios que las mujeres más jóvenes. Sin embargo, los datos de la literatura de uroginecología son contradictorios. Algunos estudios muestran un mayor riesgo de complicaciones a medida que las mujeres envejecen, mientras que otros estudios no muestran un aumento significativo del riesgo. Otra evidencia sugiere que las mujeres mayores aún se encuentran por debajo de su estado de calidad de vida inicial 6 semanas después de la operación. El retorno al estado funcional inicial a las 6 semanas después de la operación no mejoró cuando estas mujeres se asignaron al azar a una evaluación geriátrica preoperatoria mejorada versus atención de rutina. Estos estudios estuvieron limitados por el bajo número de mujeres muy ancianas y mujeres que se sometieron a cirugía obliterante, generalmente recomendada para mujeres con comorbilidades más altas y un estado funcional más bajo.

Los resultados postoperatorios se han medido tradicionalmente en términos de complicaciones documentadas médicamente, como infección, lesión de órganos, complicaciones cardíacas y pulmonares. Sin embargo, estudios de otras especialidades quirúrgicas sugieren que los sujetos mayores que se someten a cirugía pueden sufrir un empeoramiento significativo del estado funcional que resulta en discapacidad, necesidad de atención a largo plazo y dependencia en el hogar. Los marcadores objetivos del estado funcional, la comorbilidad y la fragilidad son posibles predictores útiles de complicaciones postoperatorias después de la cirugía en los ancianos. Sin embargo, faltan datos sobre el estado funcional de las mujeres ancianas sometidas a cirugía POP, así como sobre los factores que influyen en la recuperación de la cirugía. El objetivo de nuestro estudio es explorar la utilidad de los marcadores preoperatorios de estado funcional, comorbilidades y fragilidad para explicar las morbilidades postoperatorias en mujeres ancianas sometidas a tratamiento quirúrgico por prolapso de órganos pélvicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

132

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las mujeres serán reclutadas de 3 sitios en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania: 1) la División de Uroginecología (OB/GYN) en el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) 2) la División de Uroginecología (OB/GYN) en el Hospital de Pensilvania ( PAH) y 3) División de Urología (Cirugía) del Pennsylvania Hospital (PAH). Aproximadamente 60 mujeres de 60 años o más se someten a cirugía de POP en el HUP y 45 en Uroginecología y Urología en la PAH cada año. Esto arroja una población elegible de más de 150 mujeres durante el período de reclutamiento propuesto de 1,25 años. Anticipamos que el interés en el estudio será alto porque el estudio está investigando la recuperación posoperatoria y no se planean pruebas invasivas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 60 años que se someten a cirugía reconstructiva u obliterante (para Etapa 2 o mayor POP 2) Habla inglés

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las mujeres menores de 60 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de morbilidad postoperatoria en mujeres mayores con prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado primario será el cambio en las puntuaciones del estado funcional a las 12 semanas posteriores a la operación, según lo determinen las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, así como la salud funcional.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de morbilidad postoperatoria en mujeres mayores con prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados secundarios serán cambios en las puntuaciones del estado funcional a las 6 semanas después de la operación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 814338

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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