- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01967446
Predyktory zachorowalności pooperacyjnej u starszych kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki stanu funkcjonalnego u starszych kobiet poddawanych operacji wypadania narządów miednicy mniejszej będą niższe po 6 tygodniach od operacji, ale powrócą do wartości wyjściowych po 12 tygodniach od operacji.
Badacze stawiają hipotezę, że większa współchorobowość, słabość i gorszy stan funkcjonalny przed operacją są związane z wolniejszym powrotem funkcjonalnym, dłuższym pobytem w szpitalu lub placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej oraz większymi powikłaniami pooperacyjnymi po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Coraz więcej kobiet w podeszłym wieku poddawanych jest chirurgicznemu leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej (POP). Na podstawie danych ze spisu ludności USA1 i szacunkowej częstości występowania wypadania narządów miednicy mniejszej u kobiet w wieku 60 lat i starszych, szacunkowo 1,6 miliona kobiet w wieku powyżej 60 lat cierpi obecnie na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP). Oczekuje się, że do 2050 roku liczba ta wzrośnie do 3,4 miliona. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku mają wyjątkową podatność fizjologiczną, a starsze kobiety poddawane zabiegom chirurgicznym są narażone na gorsze wyniki pooperacyjne niż młodsze kobiety. Dane z piśmiennictwa uroginekologicznego są jednak sprzeczne. Niektóre badania wykazują zwiększone ryzyko powikłań wraz z wiekiem kobiet, podczas gdy inne badania nie wykazują znaczącego zwiększonego ryzyka. Inne dowody sugerują, że starsze kobiety nadal są poniżej swojego wyjściowego stanu jakości życia 6 tygodni po operacji. Powrót do wyjściowego stanu funkcjonalnego po 6 tygodniach po operacji nie uległ poprawie, gdy te kobiety zostały losowo przydzielone do grupy ulepszonej przedoperacyjnej oceny geriatrycznej w porównaniu z rutynową opieką. Ograniczeniem tych badań była niewielka liczba kobiet w bardzo podeszłym wieku oraz kobiet poddawanych zabiegom zarostowym, zwykle zalecanym kobietom z większą liczbą chorób współistniejących i niższym stanem funkcjonalnym.
Wyniki pooperacyjne tradycyjnie mierzono w kategoriach udokumentowanych medycznie powikłań, takich jak infekcja, uszkodzenie narządów, powikłania sercowe i płucne. Jednak badania z innych specjalizacji chirurgicznych sugerują, że starsi pacjenci poddawani operacjom mogą cierpieć z powodu znacznego pogorszenia stanu funkcjonalnego, skutkującego niepełnosprawnością, koniecznością opieki długoterminowej i niesamodzielnością w domu. Obiektywne wskaźniki stanu funkcjonalnego, współwystępowania i osłabienia są potencjalnie użytecznymi predyktorami powikłań pooperacyjnych po operacjach u osób w podeszłym wieku. Brakuje jednak danych na temat stanu funkcjonalnego kobiet w podeszłym wieku poddawanych operacjom POP, a także czynników wpływających na rekonwalescencję po operacji. Celem naszego badania jest zbadanie przydatności przedoperacyjnych wskaźników stanu funkcjonalnego, chorób współistniejących i osłabienia w wyjaśnianiu powikłań pooperacyjnych u starszych kobiet poddawanych chirurgicznemu leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 60 lat poddawane operacji rekonstrukcyjnej lub obliteracyjnej (dla etapu 2 lub wyższego POP 2) mówiące po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 60 roku życia będą wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Predyktory zachorowalności pooperacyjnej u starszych kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym rezultatem będzie zmiana w wynikach stanu funkcjonalnego po 12 tygodniach po operacji, jak określono na podstawie podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego, a także stanu zdrowia funkcjonalnego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Predyktory zachorowalności pooperacyjnej u starszych kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w wynikach stanu funkcjonalnego po 6 tygodniach po operacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 814338
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja