Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory zachorowalności pooperacyjnej u starszych kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badacze wysuwają hipotezę, że wyniki stanu funkcjonalnego u starszych kobiet poddawanych operacji wypadania narządów miednicy mniejszej będą niższe po 6 tygodniach od operacji, ale powrócą do wartości wyjściowych po 12 tygodniach od operacji.

Badacze stawiają hipotezę, że większa współchorobowość, słabość i gorszy stan funkcjonalny przed operacją są związane z wolniejszym powrotem funkcjonalnym, dłuższym pobytem w szpitalu lub placówce opiekuńczo-pielęgnacyjnej oraz większymi powikłaniami pooperacyjnymi po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Coraz więcej kobiet w podeszłym wieku poddawanych jest chirurgicznemu leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej (POP). Na podstawie danych ze spisu ludności USA1 i szacunkowej częstości występowania wypadania narządów miednicy mniejszej u kobiet w wieku 60 lat i starszych, szacunkowo 1,6 miliona kobiet w wieku powyżej 60 lat cierpi obecnie na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP). Oczekuje się, że do 2050 roku liczba ta wzrośnie do 3,4 miliona. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku mają wyjątkową podatność fizjologiczną, a starsze kobiety poddawane zabiegom chirurgicznym są narażone na gorsze wyniki pooperacyjne niż młodsze kobiety. Dane z piśmiennictwa uroginekologicznego są jednak sprzeczne. Niektóre badania wykazują zwiększone ryzyko powikłań wraz z wiekiem kobiet, podczas gdy inne badania nie wykazują znaczącego zwiększonego ryzyka. Inne dowody sugerują, że starsze kobiety nadal są poniżej swojego wyjściowego stanu jakości życia 6 tygodni po operacji. Powrót do wyjściowego stanu funkcjonalnego po 6 tygodniach po operacji nie uległ poprawie, gdy te kobiety zostały losowo przydzielone do grupy ulepszonej przedoperacyjnej oceny geriatrycznej w porównaniu z rutynową opieką. Ograniczeniem tych badań była niewielka liczba kobiet w bardzo podeszłym wieku oraz kobiet poddawanych zabiegom zarostowym, zwykle zalecanym kobietom z większą liczbą chorób współistniejących i niższym stanem funkcjonalnym.

Wyniki pooperacyjne tradycyjnie mierzono w kategoriach udokumentowanych medycznie powikłań, takich jak infekcja, uszkodzenie narządów, powikłania sercowe i płucne. Jednak badania z innych specjalizacji chirurgicznych sugerują, że starsi pacjenci poddawani operacjom mogą cierpieć z powodu znacznego pogorszenia stanu funkcjonalnego, skutkującego niepełnosprawnością, koniecznością opieki długoterminowej i niesamodzielnością w domu. Obiektywne wskaźniki stanu funkcjonalnego, współwystępowania i osłabienia są potencjalnie użytecznymi predyktorami powikłań pooperacyjnych po operacjach u osób w podeszłym wieku. Brakuje jednak danych na temat stanu funkcjonalnego kobiet w podeszłym wieku poddawanych operacjom POP, a także czynników wpływających na rekonwalescencję po operacji. Celem naszego badania jest zbadanie przydatności przedoperacyjnych wskaźników stanu funkcjonalnego, chorób współistniejących i osłabienia w wyjaśnianiu powikłań pooperacyjnych u starszych kobiet poddawanych chirurgicznemu leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety będą rekrutowane z 3 ośrodków w Systemie Opieki Zdrowotnej Uniwersytetu Pensylwanii: 1) Oddział Uroginekologii (OB/GYN) Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii (HUP) 2) Oddział Uroginekologii (OB/GYN) Szpitala Pensylwanii ( PAH) oraz 3) Oddział Urologii (Chirurgii) w Pennsylvania Hospital (PAH). Każdego roku około 60 kobiet w wieku 60 lat i więcej przechodzi operację POP w HUP i po 45 na oddziale uroginekologii i urologii PAH. Daje to kwalifikującą się populację ponad 150 kobiet w proponowanym okresie rekrutacji wynoszącym 1,25 roku. Przewidujemy, że zainteresowanie badaniem będzie duże, ponieważ dotyczy ono rekonwalescencji pooperacyjnej i nie planuje się badań inwazyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 60 lat poddawane operacji rekonstrukcyjnej lub obliteracyjnej (dla etapu 2 lub wyższego POP 2) mówiące po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 60 roku życia będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory zachorowalności pooperacyjnej u starszych kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 1 rok
Głównym rezultatem będzie zmiana w wynikach stanu funkcjonalnego po 12 tygodniach po operacji, jak określono na podstawie podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego, a także stanu zdrowia funkcjonalnego
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktory zachorowalności pooperacyjnej u starszych kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w wynikach stanu funkcjonalnego po 6 tygodniach po operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 814338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

3
Subskrybuj