- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01967446
Voorspellers van postoperatieve morbiditeit bij oudere vrouwen met bekkenorgaanverzakking
De onderzoekers veronderstellen dat de functionele statusscores bij oudere vrouwen die een operatie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking 6 weken na de operatie lager zullen zijn, maar 12 weken na de operatie zullen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
De onderzoekers veronderstellen dat grotere co-morbiditeit, kwetsbaarheid en slechtere functionele status vóór de operatie geassocieerd zijn met langzamer functioneel herstel, langer verblijf in een ziekenhuis of verpleeginstelling en grotere postoperatieve complicaties na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een toenemend aantal oudere vrouwen ondergaat een operatieve behandeling voor bekkenorgaanverzakking (POP). Op basis van US Census-gegevens1 en de geschatte prevalentie van bekkenorgaanverzakking bij vrouwen van 60 jaar en ouder, hebben naar schatting 1,6 miljoen vrouwen boven de 60 momenteel last van bekkenorgaanverzakking (POP). Dit aantal zal naar verwachting toenemen tot 3,4 miljoen in 2050. Eerdere studies tonen aan dat geriatrische patiënten een unieke fysiologische kwetsbaarheid hebben en dat oudere vrouwen die een operatie ondergaan het risico lopen op slechtere postoperatieve resultaten dan jongere vrouwen. Gegevens uit de urogynaecologische literatuur zijn echter tegenstrijdig. Sommige onderzoeken laten een verhoogd risico op complicaties zien naarmate vrouwen ouder worden, terwijl andere onderzoeken geen significant verhoogd risico laten zien. Ander bewijs suggereert dat oudere vrouwen 6 weken na de operatie nog steeds onder hun baseline kwaliteit van leven zitten. De terugkeer naar de functionele basisstatus na 6 weken na de operatie was niet verbeterd wanneer deze vrouwen werden gerandomiseerd naar verbeterde preoperatieve geriatrische beoordeling versus routinematige zorg. Deze onderzoeken werden beperkt door het lage aantal zeer oude vrouwen en vrouwen die een obliteratieve operatie ondergingen, meestal aanbevolen voor vrouwen met hogere comorbiditeit en een lagere functionele status.
Postoperatieve resultaten worden traditioneel gemeten in termen van medisch gedocumenteerde complicaties zoals infectie, orgaanletsel, hart- en longcomplicaties. Studies van andere chirurgische specialismen suggereren echter dat oudere proefpersonen die een operatie ondergaan een significante verslechtering van de functionele status kunnen hebben, wat kan leiden tot invaliditeit, behoefte aan langdurige zorg en afhankelijkheid thuis. Objectieve markers van functionele status, comorbiditeit en kwetsbaarheid zijn potentieel bruikbare voorspellers van postoperatieve complicaties na chirurgie bij ouderen. Er is echter een gebrek aan gegevens over de functionele status van oudere vrouwen die een POP-operatie ondergaan, evenals over factoren die van invloed zijn op het herstel na een operatie. Het doel van onze studie is om het nut te onderzoeken van preoperatieve markers van functionele status, comorbiditeit en kwetsbaarheid om postoperatieve morbiditeit te verklaren bij oudere vrouwen die een chirurgische behandeling ondergaan voor verzakking van het bekkenorgaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 60 jaar die reconstructieve of obliteratieve chirurgie ondergaan (voor fase 2 of hoger POP 2) Engels sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 60 jaar worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van postoperatieve morbiditeit bij oudere vrouwen met bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat is een verandering in de functionele statusscores 12 weken na de operatie, zoals bepaald aan de hand van basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en de functionele gezondheid.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van postoperatieve morbiditeit bij oudere vrouwen met bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Secundaire uitkomsten zijn verandering in functionele statusscores zes weken na de operatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 814338
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .