Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellers van postoperatieve morbiditeit bij oudere vrouwen met bekkenorgaanverzakking

8 december 2014 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

De onderzoekers veronderstellen dat de functionele statusscores bij oudere vrouwen die een operatie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking 6 weken na de operatie lager zullen zijn, maar 12 weken na de operatie zullen zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde.

De onderzoekers veronderstellen dat grotere co-morbiditeit, kwetsbaarheid en slechtere functionele status vóór de operatie geassocieerd zijn met langzamer functioneel herstel, langer verblijf in een ziekenhuis of verpleeginstelling en grotere postoperatieve complicaties na een operatie voor verzakking van het bekkenorgaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een toenemend aantal oudere vrouwen ondergaat een operatieve behandeling voor bekkenorgaanverzakking (POP). Op basis van US Census-gegevens1 en de geschatte prevalentie van bekkenorgaanverzakking bij vrouwen van 60 jaar en ouder, hebben naar schatting 1,6 miljoen vrouwen boven de 60 momenteel last van bekkenorgaanverzakking (POP). Dit aantal zal naar verwachting toenemen tot 3,4 miljoen in 2050. Eerdere studies tonen aan dat geriatrische patiënten een unieke fysiologische kwetsbaarheid hebben en dat oudere vrouwen die een operatie ondergaan het risico lopen op slechtere postoperatieve resultaten dan jongere vrouwen. Gegevens uit de urogynaecologische literatuur zijn echter tegenstrijdig. Sommige onderzoeken laten een verhoogd risico op complicaties zien naarmate vrouwen ouder worden, terwijl andere onderzoeken geen significant verhoogd risico laten zien. Ander bewijs suggereert dat oudere vrouwen 6 weken na de operatie nog steeds onder hun baseline kwaliteit van leven zitten. De terugkeer naar de functionele basisstatus na 6 weken na de operatie was niet verbeterd wanneer deze vrouwen werden gerandomiseerd naar verbeterde preoperatieve geriatrische beoordeling versus routinematige zorg. Deze onderzoeken werden beperkt door het lage aantal zeer oude vrouwen en vrouwen die een obliteratieve operatie ondergingen, meestal aanbevolen voor vrouwen met hogere comorbiditeit en een lagere functionele status.

Postoperatieve resultaten worden traditioneel gemeten in termen van medisch gedocumenteerde complicaties zoals infectie, orgaanletsel, hart- en longcomplicaties. Studies van andere chirurgische specialismen suggereren echter dat oudere proefpersonen die een operatie ondergaan een significante verslechtering van de functionele status kunnen hebben, wat kan leiden tot invaliditeit, behoefte aan langdurige zorg en afhankelijkheid thuis. Objectieve markers van functionele status, comorbiditeit en kwetsbaarheid zijn potentieel bruikbare voorspellers van postoperatieve complicaties na chirurgie bij ouderen. Er is echter een gebrek aan gegevens over de functionele status van oudere vrouwen die een POP-operatie ondergaan, evenals over factoren die van invloed zijn op het herstel na een operatie. Het doel van onze studie is om het nut te onderzoeken van preoperatieve markers van functionele status, comorbiditeit en kwetsbaarheid om postoperatieve morbiditeit te verklaren bij oudere vrouwen die een chirurgische behandeling ondergaan voor verzakking van het bekkenorgaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen zullen worden geworven op 3 locaties in het University of Pennsylvania Health System: 1) de afdeling Urogynecology (OB/GYN) in het Hospital of University of Pennsylvania (HUP) 2) de afdeling Urogynecology (OB/GYN) in het Pennsylvania Hospital ( PAH) en 3) Afdeling Urologie (Chirurgie) in het Pennsylvania Hospital (PAH). Elk jaar ondergaan ongeveer 60 vrouwen van 60 jaar of ouder een operatie voor POP bij HUP en elk 45 bij Urogynecology en Urology bij PAH. Dit levert een in aanmerking komende populatie op van meer dan 150 vrouwen tijdens de voorgestelde rekruteringsperiode van 1,25 jaar. We verwachten dat de belangstelling voor de studie groot zal zijn, omdat de studie postoperatief herstel onderzoekt en er geen invasieve testen zijn gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 60 jaar die reconstructieve of obliteratieve chirurgie ondergaan (voor fase 2 of hoger POP 2) Engels sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen onder de 60 jaar worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van postoperatieve morbiditeit bij oudere vrouwen met bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire resultaat is een verandering in de functionele statusscores 12 weken na de operatie, zoals bepaald aan de hand van basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven en de functionele gezondheid.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van postoperatieve morbiditeit bij oudere vrouwen met bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 1 jaar
Secundaire uitkomsten zijn verandering in functionele statusscores zes weken na de operatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 814338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren