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Predittori di morbilità postoperatoria nelle donne anziane con prolasso degli organi pelvici

8 dicembre 2014 aggiornato da: University of Pennsylvania

Gli investigatori ipotizzano che i punteggi dello stato funzionale nelle donne anziane sottoposte a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici saranno inferiori a 6 settimane dopo l'intervento, ma torneranno al basale a 12 settimane dopo l'intervento.

Gli investigatori ipotizzano che una maggiore comorbilità, fragilità e uno stato funzionale peggiore prima dell'intervento chirurgico siano associati a un recupero funzionale più lento, a una durata prolungata della degenza in un ospedale o in un istituto di assistenza infermieristica e a maggiori complicanze postoperatorie a seguito di intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di donne anziane si sottopone a trattamento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP). Sulla base dei dati del censimento degli Stati Uniti1 e della prevalenza stimata del prolasso degli organi pelvici nelle donne di età pari o superiore a 60 anni, circa 1,6 milioni di donne di età superiore ai 60 anni sono attualmente affette da prolasso degli organi pelvici (POP). Questo numero dovrebbe aumentare a 3,4 milioni entro il 2050. Studi precedenti mostrano che i pazienti geriatrici hanno una vulnerabilità fisiologica unica e le donne anziane sottoposte a intervento chirurgico sono a rischio di esiti post-operatori peggiori rispetto alle donne più giovani. Tuttavia, i dati della letteratura uroginecologica sono contrastanti. Alcuni studi mostrano un aumento del rischio di complicanze quando le donne invecchiano, mentre altri studi non mostrano un aumento significativo del rischio. Altre prove suggeriscono che le donne anziane sono ancora al di sotto del loro stato di qualità della vita di base 6 settimane dopo l'intervento. Il ritorno allo stato funzionale basale a 6 settimane dopo l'intervento non è stato migliorato quando queste donne sono state randomizzate a una migliore valutazione geriatrica preoperatoria rispetto alle cure di routine. Questi studi erano limitati dal basso numero di donne molto anziane e di donne sottoposte a chirurgia obliterante, generalmente raccomandata per le donne con comorbidità più elevate e stato funzionale inferiore.

Gli esiti post-operatori sono stati tradizionalmente misurati in termini di complicanze documentate dal punto di vista medico come infezioni, lesioni d'organo, complicanze cardiache e polmonari. Tuttavia, studi di altre specialità chirurgiche suggeriscono che i soggetti più anziani sottoposti a intervento chirurgico possono soffrire di un significativo peggioramento dello stato funzionale con conseguente disabilità, necessità di cure a lungo termine e dipendenza a casa. Marcatori oggettivi di stato funzionale, comorbilità e fragilità sono potenziali utili predittori di complicanze post-operatorie dopo l'intervento chirurgico negli anziani. Tuttavia, mancano dati sullo stato funzionale delle donne anziane sottoposte a chirurgia POP, nonché sui fattori che influenzano il recupero dall'intervento. L'obiettivo del nostro studio è esplorare l'utilità dei marcatori preoperatori di stato funzionale, comorbilità e fragilità per spiegare le morbilità postoperatorie nelle donne anziane sottoposte a trattamento chirurgico per prolasso degli organi pelvici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne saranno reclutate da 3 siti nel sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania: 1) la divisione di uroginecologia (OB / GYN) presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) 2) la divisione di uroginecologia (OB / GYN) presso il Pennsylvania Hospital ( PAH) e 3) Divisione di Urologia (Chirurgia) presso il Pennsylvania Hospital (PAH). Circa 60 donne di età pari o superiore a 60 anni vengono sottoposte a intervento chirurgico per POP presso l'HUP e 45 ciascuna in uroginecologia e urologia presso la PAH ogni anno. Ciò produce una popolazione ammissibile di oltre 150 donne durante il periodo di reclutamento proposto di 1,25 anni. Prevediamo che l'interesse per lo studio sarà elevato perché lo studio sta studiando il recupero post-operatorio e non sono previsti test invasivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 60 anni sottoposte a chirurgia ricostruttiva o obliterante (per la fase 2 o superiore POP 2) di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne di età inferiore ai 60 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di morbilità postoperatoria nelle donne anziane con prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario sarà il cambiamento nei punteggi dello stato funzionale a 12 settimane dopo l'intervento, come determinato dalle attività di base e strumentali della vita quotidiana e dalla salute funzionale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di morbilità postoperatoria nelle donne anziane con prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 1 anno
Gli esiti secondari saranno il cambiamento nei punteggi dello stato funzionale a 6 settimane dopo l'intervento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 814338

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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