- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01967446
Predittori di morbilità postoperatoria nelle donne anziane con prolasso degli organi pelvici
Gli investigatori ipotizzano che i punteggi dello stato funzionale nelle donne anziane sottoposte a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici saranno inferiori a 6 settimane dopo l'intervento, ma torneranno al basale a 12 settimane dopo l'intervento.
Gli investigatori ipotizzano che una maggiore comorbilità, fragilità e uno stato funzionale peggiore prima dell'intervento chirurgico siano associati a un recupero funzionale più lento, a una durata prolungata della degenza in un ospedale o in un istituto di assistenza infermieristica e a maggiori complicanze postoperatorie a seguito di intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un numero crescente di donne anziane si sottopone a trattamento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici (POP). Sulla base dei dati del censimento degli Stati Uniti1 e della prevalenza stimata del prolasso degli organi pelvici nelle donne di età pari o superiore a 60 anni, circa 1,6 milioni di donne di età superiore ai 60 anni sono attualmente affette da prolasso degli organi pelvici (POP). Questo numero dovrebbe aumentare a 3,4 milioni entro il 2050. Studi precedenti mostrano che i pazienti geriatrici hanno una vulnerabilità fisiologica unica e le donne anziane sottoposte a intervento chirurgico sono a rischio di esiti post-operatori peggiori rispetto alle donne più giovani. Tuttavia, i dati della letteratura uroginecologica sono contrastanti. Alcuni studi mostrano un aumento del rischio di complicanze quando le donne invecchiano, mentre altri studi non mostrano un aumento significativo del rischio. Altre prove suggeriscono che le donne anziane sono ancora al di sotto del loro stato di qualità della vita di base 6 settimane dopo l'intervento. Il ritorno allo stato funzionale basale a 6 settimane dopo l'intervento non è stato migliorato quando queste donne sono state randomizzate a una migliore valutazione geriatrica preoperatoria rispetto alle cure di routine. Questi studi erano limitati dal basso numero di donne molto anziane e di donne sottoposte a chirurgia obliterante, generalmente raccomandata per le donne con comorbidità più elevate e stato funzionale inferiore.
Gli esiti post-operatori sono stati tradizionalmente misurati in termini di complicanze documentate dal punto di vista medico come infezioni, lesioni d'organo, complicanze cardiache e polmonari. Tuttavia, studi di altre specialità chirurgiche suggeriscono che i soggetti più anziani sottoposti a intervento chirurgico possono soffrire di un significativo peggioramento dello stato funzionale con conseguente disabilità, necessità di cure a lungo termine e dipendenza a casa. Marcatori oggettivi di stato funzionale, comorbilità e fragilità sono potenziali utili predittori di complicanze post-operatorie dopo l'intervento chirurgico negli anziani. Tuttavia, mancano dati sullo stato funzionale delle donne anziane sottoposte a chirurgia POP, nonché sui fattori che influenzano il recupero dall'intervento. L'obiettivo del nostro studio è esplorare l'utilità dei marcatori preoperatori di stato funzionale, comorbilità e fragilità per spiegare le morbilità postoperatorie nelle donne anziane sottoposte a trattamento chirurgico per prolasso degli organi pelvici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 60 anni sottoposte a chirurgia ricostruttiva o obliterante (per la fase 2 o superiore POP 2) di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse le donne di età inferiore ai 60 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori di morbilità postoperatoria nelle donne anziane con prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito primario sarà il cambiamento nei punteggi dello stato funzionale a 12 settimane dopo l'intervento, come determinato dalle attività di base e strumentali della vita quotidiana e dalla salute funzionale
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori di morbilità postoperatoria nelle donne anziane con prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli esiti secondari saranno il cambiamento nei punteggi dello stato funzionale a 6 settimane dopo l'intervento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 814338
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia