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盆腔器官脱垂老年妇女术后并发症的预测因素

2014年12月8日 更新者:University of Pennsylvania

研究人员假设,接受盆腔器官脱垂手术的老年妇女的功能状态评分在术后 6 周时会较低,但会在术后 12 周时恢复到基线水平。

研究人员假设,手术前合并症、虚弱和功能状态较差与功能恢复较慢、在医院或护理机构的住院时间延长以及盆腔器官脱垂手术后并发症较多有关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

越来越多的老年妇女正在接受盆腔器官脱垂 (POP) 的手术治疗。 根据美国人口普查数据1和 60 岁及以上女性盆腔器官脱垂的估计患病率,目前估计有 160 万 60 岁以上女性患有盆腔器官脱垂 (POP)。 到 2050 年,这一数字预计将增加到 340 万。 先前的研究表明,老年患者具有独特的生理脆弱性,接受手术的老年女性术后结果比年轻女性更差。 然而,来自泌尿妇科文献的数据相互矛盾。 一些研究表明,随着女性年龄的增长,并发症的风险会增加,而其他研究则表明风险没有显着增加。 其他证据表明,老年妇女在术后 6 周仍低于其基线生活质量状态。 当这些女性被随机分配到增强的术前老年评估组与常规护理组时,术后 6 周恢复到基线功能状态并没有改善。 这些研究的局限性在于高龄女性和接受闭塞手术的女性人数较少,通常建议合并症较高且功能状态较低的女性使用。

传统上,术后结果是根据医学记录的并发症(例如感染、器官损伤、心脏和肺部并发症)来衡量的。 然而,来自其他外科专业的研究表明,接受手术的老年受试者可能会出现功能状态的显着恶化,从而导致残疾、需要长期护理和在家中依赖他人。 功能状态、合并症和虚弱的客观标志物是老年人手术后并发症的潜在有用预测指标。 然而,缺乏关于接受 POP 手术的老年妇女的功能状态以及影响手术恢复的因素的数据。 我们研究的目的是探索功能状态、合并症和虚弱的术前标志物的效用,以解释接受盆腔器官脱垂手术治疗的老年妇女的术后发病率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

132

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

女性将从宾夕法尼亚大学卫生系统的 3 个地点招募:1) 宾夕法尼亚大学医院 (HUP) 妇科泌尿科 (OB/GYN) 2) 宾夕法尼亚医院妇科泌尿科 (OB/GYN) ( PAH) 和 3) 宾夕法尼亚医院 (PAH) 的泌尿科(外科)。 每年约有 60 名 60 岁或以上的女性在 HUP 接受 POP 手术,在 PAH 的泌尿妇科和泌尿科各有 45 名。 在拟议的 1.25 年征聘期内,符合条件的女性人数超过 150 人。 我们预计对这项研究的兴趣会很高,因为该研究正在调查术后恢复情况,并且没有计划进行侵入性测试。

描述

纳入标准:

  • 60 岁以上的女性正在接受重建或闭塞手术(针对第 2 阶段或更大的 POP 2)讲英语

排除标准:

  • 60 岁以下的女性将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
盆腔器官脱垂老年妇女术后并发症的预测因素
大体时间:1年
主要结果将是术后 12 周功能状态评分的变化,这取决于日常生活的基本和器乐活动以及功能健康
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
盆腔器官脱垂老年妇女术后并发症的预测因素
大体时间:1年
次要结果将是术后 6 周时功能状态评分的变化。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joy A. Greer, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月17日

首次发布 (估计)

2013年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月8日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 814338

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