Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktorer för postoperativ sjuklighet hos äldre kvinnor med bäckenorganframfall

8 december 2014 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Utredarna antar att poängen för funktionsstatus hos äldre kvinnor som genomgår operation för bäckenorganframfall kommer att vara lägre 6 veckor efter operationen men kommer att ha återgått till baslinjen 12 veckor efter operationen.

Utredarna antar att större samsjuklighet, skörhet och sämre funktionsstatus före operation är förknippade med långsammare funktionell återhämtning, förlängd vistelsetid på sjukhus eller vårdinstitutioner och större postoperativa komplikationer efter operation för bäckenorganframfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett ökande antal äldre kvinnor genomgår kirurgisk behandling för bäckenorganframfall (POP). Baserat på data från USA:s folkräkning1 och den uppskattade prevalensen av bäckenorganframfall hos kvinnor 60 år och äldre, uppskattas 1,6 miljoner kvinnor över 60 år för närvarande drabbade av bäckenorganframfall (POP). Detta antal förväntas öka till 3,4 miljoner år 2050. Tidigare studier visar att geriatriska patienter har unik fysiologisk sårbarhet, och äldre kvinnor som genomgår operation löper risk för sämre postoperativa resultat än yngre kvinnor. Data från den urogynekologiska litteraturen är dock motstridiga. Vissa studier visar en ökad risk för komplikationer när kvinnor åldras medan andra studier inte visar någon signifikant ökad risk. Andra bevis tyder på att äldre kvinnor fortfarande är under sin livskvalitetsstatus 6 veckor efter operationen. Återgång till baslinjens funktionsstatus 6 veckor efter operationen förbättrades inte när dessa kvinnor randomiserades till förbättrad preoperativ geriatrisk bedömning jämfört med rutinvård. Dessa studier begränsades av ett lågt antal mycket gamla kvinnor och kvinnor som genomgick obliterativ kirurgi, vanligtvis rekommenderad för kvinnor med högre samsjuklighet och lägre funktionsstatus.

Postoperativa utfall har traditionellt sett mätts i termer av medicinskt dokumenterade komplikationer som infektion, organskada, hjärt- och lungkomplikationer. Studier från andra kirurgiska specialiteter tyder dock på att äldre personer som genomgår operation kan drabbas av betydande försämring av funktionsstatus som resulterar i funktionshinder, behov av långtidsvård och beroende i hemmet. Objektiva markörer för funktionell status, komorbiditet och skörhet är potentiella användbara prediktorer för postoperativa komplikationer efter operation hos äldre. Det saknas dock data om funktionsstatus för äldre kvinnor som genomgår POP-operation, samt om faktorer som påverkar återhämtning från operation. Målet med vår studie är att undersöka användbarheten av preoperativa markörer för funktionell status, komorbiditeter och svaghet för att förklara postoperativa sjukligheter hos äldre kvinnor som genomgår kirurgisk behandling för bäckenorganframfall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor kommer att rekryteras från 3 platser i University of Pennsylvania Health System: 1) avdelningen för urogynekologi (OB/GYN) vid Hospital of University of Pennsylvania (HUP) 2) avdelningen för urogynekologi (OB/GYN) vid Pennsylvania Hospital ( PAH) och 3) Avdelningen för urologi (kirurgi) vid Pennsylvania Hospital (PAH). Ungefär 60 kvinnor i åldern 60 år eller äldre opereras för POP vid HUP och 45 vardera inom Urogynekologi och Urologi vid PAH varje år. Detta ger en berättigad befolkning på mer än 150 kvinnor under den 1,25-åriga föreslagna rekryteringsperioden. Vi räknar med att intresset för studien kommer att vara stort eftersom studien undersöker postoperativ återhämtning och inga invasiva tester är planerade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 60 år som genomgår antingen rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi (för steg 2 eller högre POP 2) Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under 60 år kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för postoperativ sjuklighet hos äldre kvinnor med bäckenorganframfall
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet kommer att vara förändring av funktionsstatuspoäng vid 12 veckor postoperativt, vilket bestäms av grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet samt funktionell hälsa
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktorer för postoperativ sjuklighet hos äldre kvinnor med bäckenorganframfall
Tidsram: 1 år
Sekundära utfall kommer att vara förändringar i funktionsstatuspoäng 6 veckor postoperativt.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 814338

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera