- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01967446
Prediktorer för postoperativ sjuklighet hos äldre kvinnor med bäckenorganframfall
Utredarna antar att poängen för funktionsstatus hos äldre kvinnor som genomgår operation för bäckenorganframfall kommer att vara lägre 6 veckor efter operationen men kommer att ha återgått till baslinjen 12 veckor efter operationen.
Utredarna antar att större samsjuklighet, skörhet och sämre funktionsstatus före operation är förknippade med långsammare funktionell återhämtning, förlängd vistelsetid på sjukhus eller vårdinstitutioner och större postoperativa komplikationer efter operation för bäckenorganframfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett ökande antal äldre kvinnor genomgår kirurgisk behandling för bäckenorganframfall (POP). Baserat på data från USA:s folkräkning1 och den uppskattade prevalensen av bäckenorganframfall hos kvinnor 60 år och äldre, uppskattas 1,6 miljoner kvinnor över 60 år för närvarande drabbade av bäckenorganframfall (POP). Detta antal förväntas öka till 3,4 miljoner år 2050. Tidigare studier visar att geriatriska patienter har unik fysiologisk sårbarhet, och äldre kvinnor som genomgår operation löper risk för sämre postoperativa resultat än yngre kvinnor. Data från den urogynekologiska litteraturen är dock motstridiga. Vissa studier visar en ökad risk för komplikationer när kvinnor åldras medan andra studier inte visar någon signifikant ökad risk. Andra bevis tyder på att äldre kvinnor fortfarande är under sin livskvalitetsstatus 6 veckor efter operationen. Återgång till baslinjens funktionsstatus 6 veckor efter operationen förbättrades inte när dessa kvinnor randomiserades till förbättrad preoperativ geriatrisk bedömning jämfört med rutinvård. Dessa studier begränsades av ett lågt antal mycket gamla kvinnor och kvinnor som genomgick obliterativ kirurgi, vanligtvis rekommenderad för kvinnor med högre samsjuklighet och lägre funktionsstatus.
Postoperativa utfall har traditionellt sett mätts i termer av medicinskt dokumenterade komplikationer som infektion, organskada, hjärt- och lungkomplikationer. Studier från andra kirurgiska specialiteter tyder dock på att äldre personer som genomgår operation kan drabbas av betydande försämring av funktionsstatus som resulterar i funktionshinder, behov av långtidsvård och beroende i hemmet. Objektiva markörer för funktionell status, komorbiditet och skörhet är potentiella användbara prediktorer för postoperativa komplikationer efter operation hos äldre. Det saknas dock data om funktionsstatus för äldre kvinnor som genomgår POP-operation, samt om faktorer som påverkar återhämtning från operation. Målet med vår studie är att undersöka användbarheten av preoperativa markörer för funktionell status, komorbiditeter och svaghet för att förklara postoperativa sjukligheter hos äldre kvinnor som genomgår kirurgisk behandling för bäckenorganframfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 60 år som genomgår antingen rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi (för steg 2 eller högre POP 2) Engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 60 år kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för postoperativ sjuklighet hos äldre kvinnor med bäckenorganframfall
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet kommer att vara förändring av funktionsstatuspoäng vid 12 veckor postoperativt, vilket bestäms av grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet samt funktionell hälsa
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktorer för postoperativ sjuklighet hos äldre kvinnor med bäckenorganframfall
Tidsram: 1 år
|
Sekundära utfall kommer att vara förändringar i funktionsstatuspoäng 6 veckor postoperativt.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 814338
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .