- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01967446
Prädiktoren für postoperative Morbidität bei älteren Frauen mit Beckenorganprolaps
Die Forscher gehen davon aus, dass die Funktionsstatuswerte bei älteren Frauen, die sich einer Operation wegen eines Beckenorganvorfalls unterziehen, 6 Wochen nach der Operation niedriger sein werden, aber 12 Wochen nach der Operation wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sein werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine größere Komorbidität, Gebrechlichkeit und ein schlechterer Funktionsstatus vor der Operation mit einer langsameren funktionellen Erholung, einer längeren Aufenthaltsdauer in einem Krankenhaus oder einer Pflegeeinrichtung und größeren postoperativen Komplikationen nach einer Operation wegen Beckenorganprolaps verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr ältere Frauen unterziehen sich wegen eines Beckenorganprolaps (POP) einer chirurgischen Behandlung. Basierend auf US-Volkszählungsdaten1 und der geschätzten Prävalenz von Beckenorganprolaps bei Frauen ab 60 Jahren sind derzeit schätzungsweise 1,6 Millionen Frauen über 60 von Beckenorganprolaps (POP) betroffen. Es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2050 auf 3,4 Millionen ansteigt. Frühere Studien zeigen, dass geriatrische Patienten eine besondere physiologische Anfälligkeit aufweisen und dass bei älteren Frauen, die sich einer Operation unterziehen, das Risiko schlechterer postoperativer Ergebnisse besteht als bei jüngeren Frauen. Allerdings sind die Daten aus der urogynäkologischen Literatur widersprüchlich. Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen mit zunehmendem Alter der Frauen, während andere Studien kein signifikant erhöhtes Risiko zeigen. Andere Hinweise deuten darauf hin, dass die Lebensqualität älterer Frauen sechs Wochen nach der Operation immer noch unter ihrem ursprünglichen Lebensqualitätsstatus liegt. Die Rückkehr zum Ausgangsfunktionsstatus 6 Wochen nach der Operation verbesserte sich nicht, wenn diese Frauen randomisiert einer erweiterten präoperativen geriatrischen Beurteilung im Vergleich zur Routineversorgung zugeteilt wurden. Diese Studien waren durch die geringe Anzahl sehr alter Frauen und Frauen, die sich einer Obliterationsoperation unterzogen, begrenzt, was normalerweise für Frauen mit höheren Komorbiditäten und einem niedrigeren Funktionsstatus empfohlen wird.
Postoperative Ergebnisse werden traditionell anhand medizinisch dokumentierter Komplikationen wie Infektionen, Organverletzungen, Herz- und Lungenkomplikationen gemessen. Studien aus anderen chirurgischen Fachgebieten deuten jedoch darauf hin, dass ältere Patienten, die sich einer Operation unterziehen, unter einer erheblichen Verschlechterung des Funktionsstatus leiden können, was zu Behinderung, Langzeitpflege und Abhängigkeit zu Hause führen kann. Objektive Marker für Funktionsstatus, Komorbidität und Gebrechlichkeit sind potenziell nützliche Prädiktoren für postoperative Komplikationen nach einer Operation bei älteren Menschen. Es fehlen jedoch Daten zum Funktionsstatus älterer Frauen, die sich einer POP-Operation unterziehen, sowie zu Faktoren, die die Genesung nach der Operation beeinflussen. Das Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen präoperativer Marker für Funktionsstatus, Komorbiditäten und Gebrechlichkeit zu untersuchen, um postoperative Morbiditäten bei älteren Frauen zu erklären, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Beckenorganprolaps unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 60, die sich einer rekonstruktiven oder obliterativen Operation unterziehen (für Stadium 2 oder höher POP 2), sprechen Englisch
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 60 Jahren sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren für postoperative Morbidität bei älteren Frauen mit Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der Funktionsstatuswerte 12 Wochen nach der Operation sein, bestimmt durch grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die funktionelle Gesundheit
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren für postoperative Morbidität bei älteren Frauen mit Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnisse werden eine Änderung der Funktionsstatuswerte 6 Wochen nach der Operation sein.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 814338
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