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Prädiktoren für postoperative Morbidität bei älteren Frauen mit Beckenorganprolaps

8. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Die Forscher gehen davon aus, dass die Funktionsstatuswerte bei älteren Frauen, die sich einer Operation wegen eines Beckenorganvorfalls unterziehen, 6 Wochen nach der Operation niedriger sein werden, aber 12 Wochen nach der Operation wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt sein werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine größere Komorbidität, Gebrechlichkeit und ein schlechterer Funktionsstatus vor der Operation mit einer langsameren funktionellen Erholung, einer längeren Aufenthaltsdauer in einem Krankenhaus oder einer Pflegeeinrichtung und größeren postoperativen Komplikationen nach einer Operation wegen Beckenorganprolaps verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr ältere Frauen unterziehen sich wegen eines Beckenorganprolaps (POP) einer chirurgischen Behandlung. Basierend auf US-Volkszählungsdaten1 und der geschätzten Prävalenz von Beckenorganprolaps bei Frauen ab 60 Jahren sind derzeit schätzungsweise 1,6 Millionen Frauen über 60 von Beckenorganprolaps (POP) betroffen. Es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2050 auf 3,4 Millionen ansteigt. Frühere Studien zeigen, dass geriatrische Patienten eine besondere physiologische Anfälligkeit aufweisen und dass bei älteren Frauen, die sich einer Operation unterziehen, das Risiko schlechterer postoperativer Ergebnisse besteht als bei jüngeren Frauen. Allerdings sind die Daten aus der urogynäkologischen Literatur widersprüchlich. Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen mit zunehmendem Alter der Frauen, während andere Studien kein signifikant erhöhtes Risiko zeigen. Andere Hinweise deuten darauf hin, dass die Lebensqualität älterer Frauen sechs Wochen nach der Operation immer noch unter ihrem ursprünglichen Lebensqualitätsstatus liegt. Die Rückkehr zum Ausgangsfunktionsstatus 6 Wochen nach der Operation verbesserte sich nicht, wenn diese Frauen randomisiert einer erweiterten präoperativen geriatrischen Beurteilung im Vergleich zur Routineversorgung zugeteilt wurden. Diese Studien waren durch die geringe Anzahl sehr alter Frauen und Frauen, die sich einer Obliterationsoperation unterzogen, begrenzt, was normalerweise für Frauen mit höheren Komorbiditäten und einem niedrigeren Funktionsstatus empfohlen wird.

Postoperative Ergebnisse werden traditionell anhand medizinisch dokumentierter Komplikationen wie Infektionen, Organverletzungen, Herz- und Lungenkomplikationen gemessen. Studien aus anderen chirurgischen Fachgebieten deuten jedoch darauf hin, dass ältere Patienten, die sich einer Operation unterziehen, unter einer erheblichen Verschlechterung des Funktionsstatus leiden können, was zu Behinderung, Langzeitpflege und Abhängigkeit zu Hause führen kann. Objektive Marker für Funktionsstatus, Komorbidität und Gebrechlichkeit sind potenziell nützliche Prädiktoren für postoperative Komplikationen nach einer Operation bei älteren Menschen. Es fehlen jedoch Daten zum Funktionsstatus älterer Frauen, die sich einer POP-Operation unterziehen, sowie zu Faktoren, die die Genesung nach der Operation beeinflussen. Das Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen präoperativer Marker für Funktionsstatus, Komorbiditäten und Gebrechlichkeit zu untersuchen, um postoperative Morbiditäten bei älteren Frauen zu erklären, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Beckenorganprolaps unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen werden an drei Standorten im Gesundheitssystem der University of Pennsylvania rekrutiert: 1) der Abteilung für Urogynäkologie (Geburtshilfe/Gynäkologie) am Hospital of University of Pennsylvania (HUP) 2) der Abteilung für Urogynäkologie (Geburtshilfe/Gynäkologie) am Pennsylvania Hospital ( PAH) und 3) Abteilung für Urologie (Chirurgie) am Pennsylvania Hospital (PAH). Ungefähr 60 Frauen ab 60 Jahren werden jedes Jahr wegen POP am HUP und jeweils 45 in der Urogynäkologie und Urologie am PAH operiert. Dies ergibt eine förderfähige Population von mehr als 150 Frauen während des vorgeschlagenen Rekrutierungszeitraums von 1,25 Jahren. Wir gehen davon aus, dass das Interesse an der Studie groß sein wird, da die Studie die postoperative Genesung untersucht und keine invasiven Tests geplant sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 60, die sich einer rekonstruktiven oder obliterativen Operation unterziehen (für Stadium 2 oder höher POP 2), sprechen Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 60 Jahren sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für postoperative Morbidität bei älteren Frauen mit Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis wird eine Änderung der Funktionsstatuswerte 12 Wochen nach der Operation sein, bestimmt durch grundlegende und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens sowie die funktionelle Gesundheit
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für postoperative Morbidität bei älteren Frauen mit Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 1 Jahr
Sekundäre Ergebnisse werden eine Änderung der Funktionsstatuswerte 6 Wochen nach der Operation sein.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 814338

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Klinische Studien zur Beckenorganprolaps

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