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Preditores de morbidade pós-operatória em mulheres idosas com prolapso de órgãos pélvicos

8 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Pennsylvania

Os investigadores levantam a hipótese de que os escores do estado funcional em mulheres idosas submetidas à cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos serão mais baixos em 6 semanas após a cirurgia, mas terão retornado à linha de base em 12 semanas após a cirurgia.

Os investigadores levantam a hipótese de que maior comorbidade, fragilidade e pior estado funcional antes da cirurgia estão associados a uma recuperação funcional mais lenta, tempo prolongado de permanência em um hospital ou instituição de cuidados de enfermagem e maiores complicações pós-operatórias após cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um número crescente de mulheres idosas está sendo submetido a tratamento cirúrgico para prolapso de órgão pélvico (POP). Com base nos dados do Censo dos EUA1 e na prevalência estimada de prolapso de órgão pélvico em mulheres com 60 anos ou mais, estima-se que 1,6 milhão de mulheres com mais de 60 anos sejam atualmente afetadas com prolapso de órgão pélvico (POP). Espera-se que esse número aumente para 3,4 milhões até 2050. Estudos anteriores mostram que os pacientes geriátricos têm vulnerabilidade fisiológica única, e as mulheres idosas submetidas à cirurgia correm o risco de piores resultados pós-operatórios do que as mulheres mais jovens. No entanto, os dados da literatura uroginecológica são conflitantes. Alguns estudos mostram um risco aumentado de complicações à medida que as mulheres envelhecem, enquanto outros estudos não mostram risco aumentado significativo. Outras evidências sugerem que as mulheres idosas ainda estão abaixo de seu status de qualidade de vida basal 6 semanas após a cirurgia. O retorno ao estado funcional inicial em 6 semanas após a cirurgia não melhorou quando essas mulheres foram randomizadas para avaliação geriátrica pré-operatória aprimorada versus cuidados de rotina. Esses estudos foram limitados pelo baixo número de mulheres muito idosas e mulheres submetidas à cirurgia obliterativa, geralmente recomendada para mulheres com comorbidades mais altas e status funcional inferior.

Os resultados pós-operatórios têm sido tradicionalmente medidos em termos de complicações medicamente documentadas, como infecção, lesão de órgão, complicações cardíacas e pulmonares. No entanto, estudos de outras especialidades cirúrgicas sugerem que os idosos submetidos à cirurgia podem sofrer piora significativa do estado funcional, resultando em incapacidade, necessidade de cuidados prolongados e dependência em casa. Marcadores objetivos de estado funcional, comorbidade e fragilidade são potenciais preditores úteis de complicações pós-operatórias após cirurgia em idosos. No entanto, faltam dados sobre o estado funcional de mulheres idosas submetidas à cirurgia de POP, bem como sobre os fatores que influenciam a recuperação da cirurgia. O objetivo do nosso estudo é explorar a utilidade de marcadores pré-operatórios de estado funcional, comorbidades e fragilidade para explicar morbidades pós-operatórias em mulheres idosas submetidas a tratamento cirúrgico para prolapso de órgãos pélvicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mulheres serão recrutadas em 3 locais no Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia: 1) a Divisão de Uroginecologia (OB/GYN) no Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP) 2) a Divisão de Uroginecologia (OB/GYN) no Hospital da Pensilvânia ( PAH) e 3) Divisão de Urologia (Cirurgia) no Pennsylvania Hospital (PAH). Aproximadamente 60 mulheres com 60 anos ou mais são operadas para POP no HUP e 45 para Uroginecologia e Urologia no PAH a cada ano. Isso gera uma população elegível de mais de 150 mulheres durante o período de recrutamento proposto de 1,25 anos. Prevemos que o interesse no estudo será alto porque o estudo está investigando a recuperação pós-operatória e nenhum teste invasivo está planejado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 60 anos submetidas a cirurgia reconstrutiva ou obliterativa (para Estágio 2 ou POP 2 superior) Falam inglês

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 60 anos serão excluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de morbidade pós-operatória em mulheres idosas com prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 1 ano
O resultado primário será a mudança nos escores do estado funcional em 12 semanas após a cirurgia, conforme determinado pelas Atividades Básicas e Instrumentais da Vida Diária, bem como pela Saúde Funcional
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de morbidade pós-operatória em mulheres idosas com prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 1 ano
Os resultados secundários serão a mudança nos escores do estado funcional em 6 semanas após a cirurgia.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 814338

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos

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