- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01967446
Preditores de morbidade pós-operatória em mulheres idosas com prolapso de órgãos pélvicos
Os investigadores levantam a hipótese de que os escores do estado funcional em mulheres idosas submetidas à cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos serão mais baixos em 6 semanas após a cirurgia, mas terão retornado à linha de base em 12 semanas após a cirurgia.
Os investigadores levantam a hipótese de que maior comorbidade, fragilidade e pior estado funcional antes da cirurgia estão associados a uma recuperação funcional mais lenta, tempo prolongado de permanência em um hospital ou instituição de cuidados de enfermagem e maiores complicações pós-operatórias após cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um número crescente de mulheres idosas está sendo submetido a tratamento cirúrgico para prolapso de órgão pélvico (POP). Com base nos dados do Censo dos EUA1 e na prevalência estimada de prolapso de órgão pélvico em mulheres com 60 anos ou mais, estima-se que 1,6 milhão de mulheres com mais de 60 anos sejam atualmente afetadas com prolapso de órgão pélvico (POP). Espera-se que esse número aumente para 3,4 milhões até 2050. Estudos anteriores mostram que os pacientes geriátricos têm vulnerabilidade fisiológica única, e as mulheres idosas submetidas à cirurgia correm o risco de piores resultados pós-operatórios do que as mulheres mais jovens. No entanto, os dados da literatura uroginecológica são conflitantes. Alguns estudos mostram um risco aumentado de complicações à medida que as mulheres envelhecem, enquanto outros estudos não mostram risco aumentado significativo. Outras evidências sugerem que as mulheres idosas ainda estão abaixo de seu status de qualidade de vida basal 6 semanas após a cirurgia. O retorno ao estado funcional inicial em 6 semanas após a cirurgia não melhorou quando essas mulheres foram randomizadas para avaliação geriátrica pré-operatória aprimorada versus cuidados de rotina. Esses estudos foram limitados pelo baixo número de mulheres muito idosas e mulheres submetidas à cirurgia obliterativa, geralmente recomendada para mulheres com comorbidades mais altas e status funcional inferior.
Os resultados pós-operatórios têm sido tradicionalmente medidos em termos de complicações medicamente documentadas, como infecção, lesão de órgão, complicações cardíacas e pulmonares. No entanto, estudos de outras especialidades cirúrgicas sugerem que os idosos submetidos à cirurgia podem sofrer piora significativa do estado funcional, resultando em incapacidade, necessidade de cuidados prolongados e dependência em casa. Marcadores objetivos de estado funcional, comorbidade e fragilidade são potenciais preditores úteis de complicações pós-operatórias após cirurgia em idosos. No entanto, faltam dados sobre o estado funcional de mulheres idosas submetidas à cirurgia de POP, bem como sobre os fatores que influenciam a recuperação da cirurgia. O objetivo do nosso estudo é explorar a utilidade de marcadores pré-operatórios de estado funcional, comorbidades e fragilidade para explicar morbidades pós-operatórias em mulheres idosas submetidas a tratamento cirúrgico para prolapso de órgãos pélvicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 60 anos submetidas a cirurgia reconstrutiva ou obliterativa (para Estágio 2 ou POP 2 superior) Falam inglês
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 60 anos serão excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preditores de morbidade pós-operatória em mulheres idosas com prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 1 ano
|
O resultado primário será a mudança nos escores do estado funcional em 12 semanas após a cirurgia, conforme determinado pelas Atividades Básicas e Instrumentais da Vida Diária, bem como pela Saúde Funcional
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preditores de morbidade pós-operatória em mulheres idosas com prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 1 ano
|
Os resultados secundários serão a mudança nos escores do estado funcional em 6 semanas após a cirurgia.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 814338
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
-
Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria