Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer for postoperativ sykelighet hos eldre kvinner med bekkenorganprolaps

8. desember 2014 oppdatert av: University of Pennsylvania

Etterforskerne antar at funksjonsstatusscore hos eldre kvinner som gjennomgår kirurgi for bekkenorganprolaps vil være lavere 6 uker postoperativt, men vil ha returnert til baseline 12 uker postoperativt.

Etterforskerne antar at større komorbiditet, skrøpelighet og dårligere funksjonsstatus før operasjon er assosiert med langsommere funksjonell restitusjon, lengre oppholdstid på sykehus eller sykepleieinstitusjon og større postoperative komplikasjoner etter operasjon for prolaps i bekkenorganene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Et økende antall eldre kvinner gjennomgår kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps (POP). Basert på amerikanske folketellingsdata1 og den estimerte prevalensen av bekkenorganprolaps hos kvinner 60 år og over, er anslagsvis 1,6 millioner kvinner over 60 for tiden rammet av bekkenorganprolaps (POP). Dette tallet forventes å øke til 3,4 millioner innen 2050. Tidligere studier viser at geriatriske pasienter har en unik fysiologisk sårbarhet, og eldre kvinner som gjennomgår kirurgi har risiko for verre postoperative utfall enn yngre kvinner. Data fra urogynekologisk litteratur er imidlertid motstridende. Noen studier viser økt risiko for komplikasjoner etter hvert som kvinner blir eldre, mens andre studier ikke viser signifikant økt risiko. Andre bevis tyder på at eldre kvinner fortsatt er under baseline-livskvalitetsstatus 6 uker etter operasjonen. Tilbake til baseline funksjonell status 6 uker postoperativt ble ikke forbedret når disse kvinnene ble randomisert til forbedret preoperativ geriatrisk vurdering versus rutinebehandling. Disse studiene var begrenset av lavt antall svært gamle kvinner og kvinner som gjennomgikk obliterativ kirurgi, vanligvis anbefalt for kvinner med høyere komorbiditeter og lavere funksjonsstatus.

Postoperative utfall har tradisjonelt blitt målt i form av medisinsk dokumenterte komplikasjoner som infeksjon, organskade, hjerte- og lungekomplikasjoner. Studier fra andre kirurgiske spesialiteter tyder imidlertid på at eldre personer som gjennomgår kirurgi kan lide av betydelig forverring av funksjonsstatus som resulterer i funksjonshemming, behov for langtidspleie og avhengighet i hjemmet. Objektive markører for funksjonell status, komorbiditet og skrøpelighet er potensielle nyttige prediktorer for postoperative komplikasjoner etter kirurgi hos eldre. Det er imidlertid mangel på data om funksjonsstatus til eldre kvinner som gjennomgår POP-operasjoner, samt om faktorer som påvirker restitusjon etter operasjon. Målet med vår studie er å utforske nytten av preoperative markører for funksjonell status, komorbiditeter og skrøpelighet for å forklare postoperative sykeligheter hos eldre kvinner som gjennomgår kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner vil bli rekruttert fra 3 steder i University of Pennsylvania Health System: 1) avdelingen for urogynekologi (OB/GYN) ved Hospital of University of Pennsylvania (HUP) 2) avdelingen for urogynekologi (OB/GYN) ved Pennsylvania Hospital ( PAH) og 3) avdeling for urologi (kirurgi) ved Pennsylvania Hospital (PAH). Omtrent 60 kvinner i alderen 60 år eller eldre gjennomgår operasjon for POP ved HUP og 45 hver i urogynekologi og urologi ved PAH hvert år. Dette gir en kvalifisert befolkning på mer enn 150 kvinner i løpet av den foreslåtte rekrutteringsperioden på 1,25 år. Vi forventer at interessen for studien vil være høy fordi studien undersøker postoperativ utvinning og ingen invasiv testing er planlagt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 60 år som gjennomgår enten rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi (for trinn 2 eller høyere POP 2) engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 60 år vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for postoperativ sykelighet hos eldre kvinner med bekkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet vil være endring i funksjonsstatusskåre etter 12 uker postoperativt som bestemt av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet samt funksjonell helse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for postoperativ sykelighet hos eldre kvinner med bekkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
Sekundære utfall vil være endring i funksjonsstatusscore 6 uker postoperativt.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2014

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 814338

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Abonnere