- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01967446
Prediktorer for postoperativ sykelighet hos eldre kvinner med bekkenorganprolaps
Etterforskerne antar at funksjonsstatusscore hos eldre kvinner som gjennomgår kirurgi for bekkenorganprolaps vil være lavere 6 uker postoperativt, men vil ha returnert til baseline 12 uker postoperativt.
Etterforskerne antar at større komorbiditet, skrøpelighet og dårligere funksjonsstatus før operasjon er assosiert med langsommere funksjonell restitusjon, lengre oppholdstid på sykehus eller sykepleieinstitusjon og større postoperative komplikasjoner etter operasjon for prolaps i bekkenorganene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et økende antall eldre kvinner gjennomgår kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps (POP). Basert på amerikanske folketellingsdata1 og den estimerte prevalensen av bekkenorganprolaps hos kvinner 60 år og over, er anslagsvis 1,6 millioner kvinner over 60 for tiden rammet av bekkenorganprolaps (POP). Dette tallet forventes å øke til 3,4 millioner innen 2050. Tidligere studier viser at geriatriske pasienter har en unik fysiologisk sårbarhet, og eldre kvinner som gjennomgår kirurgi har risiko for verre postoperative utfall enn yngre kvinner. Data fra urogynekologisk litteratur er imidlertid motstridende. Noen studier viser økt risiko for komplikasjoner etter hvert som kvinner blir eldre, mens andre studier ikke viser signifikant økt risiko. Andre bevis tyder på at eldre kvinner fortsatt er under baseline-livskvalitetsstatus 6 uker etter operasjonen. Tilbake til baseline funksjonell status 6 uker postoperativt ble ikke forbedret når disse kvinnene ble randomisert til forbedret preoperativ geriatrisk vurdering versus rutinebehandling. Disse studiene var begrenset av lavt antall svært gamle kvinner og kvinner som gjennomgikk obliterativ kirurgi, vanligvis anbefalt for kvinner med høyere komorbiditeter og lavere funksjonsstatus.
Postoperative utfall har tradisjonelt blitt målt i form av medisinsk dokumenterte komplikasjoner som infeksjon, organskade, hjerte- og lungekomplikasjoner. Studier fra andre kirurgiske spesialiteter tyder imidlertid på at eldre personer som gjennomgår kirurgi kan lide av betydelig forverring av funksjonsstatus som resulterer i funksjonshemming, behov for langtidspleie og avhengighet i hjemmet. Objektive markører for funksjonell status, komorbiditet og skrøpelighet er potensielle nyttige prediktorer for postoperative komplikasjoner etter kirurgi hos eldre. Det er imidlertid mangel på data om funksjonsstatus til eldre kvinner som gjennomgår POP-operasjoner, samt om faktorer som påvirker restitusjon etter operasjon. Målet med vår studie er å utforske nytten av preoperative markører for funksjonell status, komorbiditeter og skrøpelighet for å forklare postoperative sykeligheter hos eldre kvinner som gjennomgår kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 60 år som gjennomgår enten rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi (for trinn 2 eller høyere POP 2) engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 60 år vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for postoperativ sykelighet hos eldre kvinner med bekkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet vil være endring i funksjonsstatusskåre etter 12 uker postoperativt som bestemt av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet samt funksjonell helse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktorer for postoperativ sykelighet hos eldre kvinner med bekkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære utfall vil være endring i funksjonsstatusscore 6 uker postoperativt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 814338
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bekkenorganprolaps
-
Peking University First HospitalFullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtOrgan- eller vevstransplantasjon; KomplikasjonerFrankrike
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkjentKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Rush North Shore Medical CenterFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkjentUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater
-
Haukeland University HospitalTilbaketrukketVæskeoverbelastning | Orgelødem | Organ funksjon
-
Gary A Levy, O. Ont. MD. FRCP AGAFOttawa Hospital Research InstituteFullførtKomplikasjon av transplantert organ, nrCanada
-
Hospital Mutua de TerrassaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Arnau de Vilanova; Fundació Institut...RekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps Genital | Uterovaginal prolapsSpania
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainFullført
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Legemiddel-/middeltoksisitet etter vev/organForente stater