- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01967446
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ennustajat iäkkäillä naisilla, joilla on lantion prolapsi
Tutkijat olettavat, että ikääntyneiden naisten, joille tehdään leikkaus lantion prolapsin vuoksi, toiminnalliset pisteet ovat alhaisemmat 6 viikon kuluttua leikkauksesta, mutta ne ovat palanneet lähtötasolle 12 viikon kuluttua leikkauksesta.
Tutkijat olettavat, että suurempi samanaikainen sairaus, heikkous ja huonompi toimintatila ennen leikkausta liittyvät hitaampaan toiminnalliseen toipumiseen, pidempään sairaalassa tai hoitolaitoksessa oleskeluun ja suurempiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin lantion prolapsin aiheuttaman leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat iäkkäät naiset saavat leikkaushoitoa lantion prolapsin (POP) vuoksi. Yhdysvaltain väestönlaskennan tietojen1 ja 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla lantion elinten esiinluiskahduksen arvioitujen esiintyvyyden perusteella arviolta 1,6 miljoonalla yli 60-vuotiaalla naisella on tällä hetkellä lantion elimen prolapsi (POP). Tämän määrän odotetaan kasvavan 3,4 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että iäkkäillä potilailla on ainutlaatuinen fysiologinen haavoittuvuus, ja iäkkäät naiset, joille tehdään leikkaus, ovat vaarassa saada huonommat leikkauksen jälkeiset tulokset kuin nuoremmat naiset. Urogynekologian kirjallisuuden tiedot ovat kuitenkin ristiriitaisia. Jotkut tutkimukset osoittavat lisääntynyttä komplikaatioiden riskiä naisten ikääntyessä, kun taas toiset tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää lisääntynyttä riskiä. Muut todisteet viittaavat siihen, että iäkkäät naiset ovat edelleen peruselämänlaatunsa alapuolella 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Palautuminen lähtötilanteeseen 6 viikon kuluttua leikkauksesta ei parantunut, kun nämä naiset satunnaistettiin tehostettuun leikkausta edeltävään geriatriseen arviointiin verrattuna rutiinihoitoon. Näitä tutkimuksia rajoitti pieni määrä hyvin vanhoja naisia ja naisia, joille tehtiin obliteroiva leikkaus, jota yleensä suositellaan naisille, joilla on korkeampi samanaikainen sairaus ja heikompi toimintatila.
Leikkauksen jälkeisiä tuloksia on perinteisesti mitattu lääketieteellisesti dokumentoiduilla komplikaatioilla, kuten infektiolla, elinvauriolla, sydän- ja keuhkokomplikaatioilla. Muiden kirurgisten erikoisalojen tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että iäkkäät leikkauspotilaat voivat kärsiä toiminnallisen tilan merkittävästä heikkenemisestä, mikä johtaa vammaisuuteen, pitkäaikaishoidon tarpeeseen ja kotiriippuvuuteen. Objektiiviset toiminnallisen tilan, samanaikaisen sairauden ja heikkouden merkkiaineet ovat mahdollisia hyödyllisiä ennustajia leikkauksen jälkeisille komplikaatioille vanhuksilla. POP-leikkauksessa olevien iäkkäiden naisten toimintatilasta ja leikkauksesta toipumiseen vaikuttavista tekijöistä ei kuitenkaan ole tietoa. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia toiminnallisen tilan, rinnakkaissairauksien ja heikkouden ennen leikkausta kuvaavien merkkien käyttökelpoisuutta selittää leikkauksen jälkeisiä sairastumisia iäkkäillä naisilla, jotka saavat leikkaushoitoa lantion prolapsin vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat naiset, joille tehdään joko korjaava tai obliteroiva leikkaus (vaihe 2 tai suurempi POP 2) englanninkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60-vuotiaat naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ennustajat iäkkäillä naisilla, joilla on lantion prolapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on muutos toiminnallisen tilan pisteissä 12 viikon kuluttua leikkauksesta, joka määräytyy päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalisten toimintojen sekä toiminnallisen terveyden perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ennustajat iäkkäillä naisilla, joilla on lantion prolapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaiset tulokset muuttuvat toiminnallisen tilan pisteissä 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 814338
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta