Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ennustajat iäkkäillä naisilla, joilla on lantion prolapsi

maanantai 8. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tutkijat olettavat, että ikääntyneiden naisten, joille tehdään leikkaus lantion prolapsin vuoksi, toiminnalliset pisteet ovat alhaisemmat 6 viikon kuluttua leikkauksesta, mutta ne ovat palanneet lähtötasolle 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Tutkijat olettavat, että suurempi samanaikainen sairaus, heikkous ja huonompi toimintatila ennen leikkausta liittyvät hitaampaan toiminnalliseen toipumiseen, pidempään sairaalassa tai hoitolaitoksessa oleskeluun ja suurempiin leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin lantion prolapsin aiheuttaman leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhä useammat iäkkäät naiset saavat leikkaushoitoa lantion prolapsin (POP) vuoksi. Yhdysvaltain väestönlaskennan tietojen1 ja 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla lantion elinten esiinluiskahduksen arvioitujen esiintyvyyden perusteella arviolta 1,6 miljoonalla yli 60-vuotiaalla naisella on tällä hetkellä lantion elimen prolapsi (POP). Tämän määrän odotetaan kasvavan 3,4 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että iäkkäillä potilailla on ainutlaatuinen fysiologinen haavoittuvuus, ja iäkkäät naiset, joille tehdään leikkaus, ovat vaarassa saada huonommat leikkauksen jälkeiset tulokset kuin nuoremmat naiset. Urogynekologian kirjallisuuden tiedot ovat kuitenkin ristiriitaisia. Jotkut tutkimukset osoittavat lisääntynyttä komplikaatioiden riskiä naisten ikääntyessä, kun taas toiset tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää lisääntynyttä riskiä. Muut todisteet viittaavat siihen, että iäkkäät naiset ovat edelleen peruselämänlaatunsa alapuolella 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Palautuminen lähtötilanteeseen 6 viikon kuluttua leikkauksesta ei parantunut, kun nämä naiset satunnaistettiin tehostettuun leikkausta edeltävään geriatriseen arviointiin verrattuna rutiinihoitoon. Näitä tutkimuksia rajoitti pieni määrä hyvin vanhoja naisia ​​ja naisia, joille tehtiin obliteroiva leikkaus, jota yleensä suositellaan naisille, joilla on korkeampi samanaikainen sairaus ja heikompi toimintatila.

Leikkauksen jälkeisiä tuloksia on perinteisesti mitattu lääketieteellisesti dokumentoiduilla komplikaatioilla, kuten infektiolla, elinvauriolla, sydän- ja keuhkokomplikaatioilla. Muiden kirurgisten erikoisalojen tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että iäkkäät leikkauspotilaat voivat kärsiä toiminnallisen tilan merkittävästä heikkenemisestä, mikä johtaa vammaisuuteen, pitkäaikaishoidon tarpeeseen ja kotiriippuvuuteen. Objektiiviset toiminnallisen tilan, samanaikaisen sairauden ja heikkouden merkkiaineet ovat mahdollisia hyödyllisiä ennustajia leikkauksen jälkeisille komplikaatioille vanhuksilla. POP-leikkauksessa olevien iäkkäiden naisten toimintatilasta ja leikkauksesta toipumiseen vaikuttavista tekijöistä ei kuitenkaan ole tietoa. Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia toiminnallisen tilan, rinnakkaissairauksien ja heikkouden ennen leikkausta kuvaavien merkkien käyttökelpoisuutta selittää leikkauksen jälkeisiä sairastumisia iäkkäillä naisilla, jotka saavat leikkaushoitoa lantion prolapsin vuoksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naisia ​​rekrytoidaan kolmesta Pennsylvanian yliopiston terveydenhuoltojärjestelmän toimipisteestä: 1) Pennsylvanian yliopiston sairaalan (HUP) urogynekologian osasto (OB/GYN) 2) Pennsylvanian sairaalan urogynekologian osasto (OB/GYN) ( PAH) ja 3) urologian osasto (kirurgia) Pennsylvania Hospitalissa (PAH). Noin 60 yli 60-vuotiasta naista käy vuosittain leikkauksen POP:n vuoksi HUP:ssa ja 45 urologian ja urologian hoitoon PAH:ssa vuosittain. Tämä tuottaa yli 150 naisen tukikelpoisen väestön ehdotetun 1,25 vuoden rekrytointijakson aikana. Odotamme kiinnostuksen tutkimusta kohtaan olevan suurta, koska tutkimuksessa tutkitaan leikkauksen jälkeistä toipumista eikä invasiivista testausta ole suunnitteilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat naiset, joille tehdään joko korjaava tai obliteroiva leikkaus (vaihe 2 tai suurempi POP 2) englanninkielinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 60-vuotiaat naiset suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ennustajat iäkkäillä naisilla, joilla on lantion prolapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulos on muutos toiminnallisen tilan pisteissä 12 viikon kuluttua leikkauksesta, joka määräytyy päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalisten toimintojen sekä toiminnallisen terveyden perusteella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ennustajat iäkkäillä naisilla, joilla on lantion prolapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaiset tulokset muuttuvat toiminnallisen tilan pisteissä 6 viikon kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 814338

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Tilaa