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Prédicteurs de la morbidité post-opératoire chez les femmes âgées atteintes d'un prolapsus des organes pelviens

8 décembre 2014 mis à jour par: University of Pennsylvania

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les scores d'état fonctionnel chez les femmes âgées subissant une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens seront inférieurs à 6 semaines après l'opération, mais seront revenus à la ligne de base à 12 semaines après l'opération.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une plus grande comorbidité, une fragilité et un état fonctionnel plus mauvais avant la chirurgie sont associés à une récupération fonctionnelle plus lente, à une durée de séjour prolongée dans un hôpital ou un établissement de soins infirmiers et à des complications postopératoires plus importantes après une intervention chirurgicale pour prolapsus des organes pelviens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Un nombre croissant de femmes âgées subissent un traitement chirurgical pour un prolapsus des organes pelviens (POP). Sur la base des données du recensement américain1 et de la prévalence estimée du prolapsus des organes pelviens chez les femmes de 60 ans et plus, on estime que 1,6 million de femmes de plus de 60 ans sont actuellement touchées par le prolapsus des organes pelviens (POP). Ce nombre devrait passer à 3,4 millions d'ici 2050. Des études antérieures montrent que les patients gériatriques ont une vulnérabilité physiologique unique et que les femmes âgées subissant une intervention chirurgicale sont à risque de pires résultats postopératoires que les femmes plus jeunes. Cependant, les données de la littérature en urogynécologie sont contradictoires. Certaines études montrent un risque accru de complications à mesure que les femmes vieillissent, tandis que d'autres études ne montrent aucun risque accru significatif. D'autres preuves suggèrent que les femmes âgées sont toujours en dessous de leur état de qualité de vie de base 6 semaines après l'opération. Le retour à l'état fonctionnel de base à 6 semaines après l'opération n'a pas été amélioré lorsque ces femmes ont été randomisées pour une évaluation gériatrique préopératoire améliorée par rapport aux soins de routine. Ces études étaient limitées par le faible nombre de femmes très âgées et de femmes subissant une chirurgie oblitérante, généralement recommandée pour les femmes présentant des comorbidités plus élevées et un statut fonctionnel inférieur.

Les résultats postopératoires ont traditionnellement été mesurés en termes de complications médicalement documentées telles que les infections, les lésions organiques, les complications cardiaques et pulmonaires. Cependant, des études d'autres spécialités chirurgicales suggèrent que les sujets âgés opérés peuvent souffrir d'une aggravation significative de l'état fonctionnel entraînant une invalidité, un besoin de soins de longue durée et une dépendance à domicile. Les marqueurs objectifs de l'état fonctionnel, de la comorbidité et de la fragilité sont des prédicteurs utiles potentiels des complications postopératoires après une intervention chirurgicale chez les personnes âgées. Cependant, il y a un manque de données sur l'état fonctionnel des femmes âgées subissant une chirurgie POP, ainsi que sur les facteurs influençant la récupération après la chirurgie. Le but de notre étude est d'explorer l'utilité des marqueurs préopératoires de l'état fonctionnel, des comorbidités et de la fragilité pour expliquer les morbidités postopératoires chez les femmes âgées subissant un traitement chirurgical pour un prolapsus des organes pelviens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes seront recrutées à partir de 3 sites du système de santé de l'Université de Pennsylvanie : 1) la division d'urogynécologie (OB/GYN) de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP) 2) la division d'urogynécologie (OB/GYN) de l'hôpital de Pennsylvanie ( PAH) et 3) Division d'urologie (chirurgie) du Pennsylvania Hospital (PAH). Environ 60 femmes âgées de 60 ans ou plus subissent une intervention chirurgicale pour POP à HUP et 45 chacune en urogynécologie et urologie à PAH chaque année. Cela donne une population éligible de plus de 150 femmes pendant la période de recrutement proposée de 1,25 an. Nous prévoyons que l'intérêt pour l'étude sera élevé car l'étude porte sur la récupération postopératoire et aucun test invasif n'est prévu.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 60 ans subissant une chirurgie reconstructive ou oblitérante (pour le stade 2 ou supérieur POP 2)

Critère d'exclusion:

  • Les femmes de moins de 60 ans seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de la morbidité post-opératoire chez les femmes âgées atteintes d'un prolapsus des organes pelviens
Délai: 1 an
Le résultat principal sera le changement des scores de l'état fonctionnel à 12 semaines après l'opération, tel que déterminé par les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, ainsi que par la santé fonctionnelle.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de la morbidité post-opératoire chez les femmes âgées atteintes d'un prolapsus des organes pelviens
Délai: 1 an
Les critères de jugement secondaires seront le changement des scores de l'état fonctionnel à 6 semaines après l'opération.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

22 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 814338

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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