- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01967446
Prédicteurs de la morbidité post-opératoire chez les femmes âgées atteintes d'un prolapsus des organes pelviens
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les scores d'état fonctionnel chez les femmes âgées subissant une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens seront inférieurs à 6 semaines après l'opération, mais seront revenus à la ligne de base à 12 semaines après l'opération.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une plus grande comorbidité, une fragilité et un état fonctionnel plus mauvais avant la chirurgie sont associés à une récupération fonctionnelle plus lente, à une durée de séjour prolongée dans un hôpital ou un établissement de soins infirmiers et à des complications postopératoires plus importantes après une intervention chirurgicale pour prolapsus des organes pelviens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un nombre croissant de femmes âgées subissent un traitement chirurgical pour un prolapsus des organes pelviens (POP). Sur la base des données du recensement américain1 et de la prévalence estimée du prolapsus des organes pelviens chez les femmes de 60 ans et plus, on estime que 1,6 million de femmes de plus de 60 ans sont actuellement touchées par le prolapsus des organes pelviens (POP). Ce nombre devrait passer à 3,4 millions d'ici 2050. Des études antérieures montrent que les patients gériatriques ont une vulnérabilité physiologique unique et que les femmes âgées subissant une intervention chirurgicale sont à risque de pires résultats postopératoires que les femmes plus jeunes. Cependant, les données de la littérature en urogynécologie sont contradictoires. Certaines études montrent un risque accru de complications à mesure que les femmes vieillissent, tandis que d'autres études ne montrent aucun risque accru significatif. D'autres preuves suggèrent que les femmes âgées sont toujours en dessous de leur état de qualité de vie de base 6 semaines après l'opération. Le retour à l'état fonctionnel de base à 6 semaines après l'opération n'a pas été amélioré lorsque ces femmes ont été randomisées pour une évaluation gériatrique préopératoire améliorée par rapport aux soins de routine. Ces études étaient limitées par le faible nombre de femmes très âgées et de femmes subissant une chirurgie oblitérante, généralement recommandée pour les femmes présentant des comorbidités plus élevées et un statut fonctionnel inférieur.
Les résultats postopératoires ont traditionnellement été mesurés en termes de complications médicalement documentées telles que les infections, les lésions organiques, les complications cardiaques et pulmonaires. Cependant, des études d'autres spécialités chirurgicales suggèrent que les sujets âgés opérés peuvent souffrir d'une aggravation significative de l'état fonctionnel entraînant une invalidité, un besoin de soins de longue durée et une dépendance à domicile. Les marqueurs objectifs de l'état fonctionnel, de la comorbidité et de la fragilité sont des prédicteurs utiles potentiels des complications postopératoires après une intervention chirurgicale chez les personnes âgées. Cependant, il y a un manque de données sur l'état fonctionnel des femmes âgées subissant une chirurgie POP, ainsi que sur les facteurs influençant la récupération après la chirurgie. Le but de notre étude est d'explorer l'utilité des marqueurs préopératoires de l'état fonctionnel, des comorbidités et de la fragilité pour expliquer les morbidités postopératoires chez les femmes âgées subissant un traitement chirurgical pour un prolapsus des organes pelviens.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 60 ans subissant une chirurgie reconstructive ou oblitérante (pour le stade 2 ou supérieur POP 2)
Critère d'exclusion:
- Les femmes de moins de 60 ans seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs de la morbidité post-opératoire chez les femmes âgées atteintes d'un prolapsus des organes pelviens
Délai: 1 an
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Le résultat principal sera le changement des scores de l'état fonctionnel à 12 semaines après l'opération, tel que déterminé par les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, ainsi que par la santé fonctionnelle.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédicteurs de la morbidité post-opératoire chez les femmes âgées atteintes d'un prolapsus des organes pelviens
Délai: 1 an
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Les critères de jugement secondaires seront le changement des scores de l'état fonctionnel à 6 semaines après l'opération.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 814338
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