- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01967446
Prediktory pooperační morbidity u starších žen s prolapsem pánevních orgánů
Vyšetřovatelé předpokládají, že skóre funkčního stavu u starších žen podstupujících operaci prolapsu pánevního orgánu bude nižší 6 týdnů po operaci, ale vrátí se na výchozí hodnotu 12 týdnů po operaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že větší komorbidita, křehkost a horší funkční stav před operací jsou spojeny s pomalejším funkčním zotavením, prodlouženou délkou pobytu v nemocnici nebo zařízení ošetřovatelské péče a většími pooperačními komplikacemi po operaci prolapsu pánevního orgánu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí počet starších žen podstupuje chirurgickou léčbu prolapsu pánevního orgánu (POP). Na základě údajů amerického sčítání lidu1 a odhadované prevalence prolapsu pánevních orgánů u žen ve věku 60 let a starších je v současnosti odhadem 1,6 milionu žen starších 60 let postiženo prolapsem pánevního orgánu (POP). Očekává se, že toto číslo se do roku 2050 zvýší na 3,4 milionu. Předchozí studie ukazují, že geriatričtí pacienti mají jedinečnou fyziologickou zranitelnost a starší ženy podstupující operaci jsou vystaveny riziku horších pooperačních výsledků než mladší ženy. Údaje z urogynekologické literatury jsou však rozporuplné. Některé studie ukazují zvýšené riziko komplikací s věkem žen, zatímco jiné studie neprokazují žádné významné zvýšení rizika. Další důkazy naznačují, že starší ženy jsou ještě 6 týdnů po operaci pod výchozím stavem kvality života. Návrat k výchozímu funkčnímu stavu za 6 týdnů po operaci se nezlepšil, když byly tyto ženy randomizovány k rozšířenému předoperačnímu geriatrickému hodnocení oproti běžné péči. Tyto studie byly omezeny nízkým počtem velmi starých žen a žen podstupujících obliterační operaci, obvykle doporučovanou ženám s vyššími komorbiditami a nižším funkčním stavem.
Pooperační výsledky byly tradičně měřeny na základě lékařsky zdokumentovaných komplikací, jako je infekce, poranění orgánů, srdeční a plicní komplikace. Studie z jiných chirurgických oborů však naznačují, že starší pacienti podstupující operaci mohou trpět významným zhoršením funkčního stavu vedoucím k invaliditě, potřebě dlouhodobé péče a závislosti v domácím prostředí. Objektivní markery funkčního stavu, komorbidity a křehkosti jsou potenciálními užitečnými prediktory pooperačních komplikací po operaci u starších osob. Chybí však údaje o funkčním stavu starších žen podstupujících operaci POP, stejně jako o faktorech ovlivňujících zotavení po operaci. Cílem naší studie je prozkoumat užitečnost předoperačních markerů funkčního stavu, komorbidit a křehkosti k vysvětlení pooperačních morbidit u starších žen podstupujících chirurgickou léčbu prolapsu pánevního orgánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 60 let podstupující buď rekonstrukční nebo obliterační operaci (pro stadium 2 nebo vyšší POP 2) anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 60 let budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory pooperační morbidity u starších žen s prolapsem pánevních orgánů
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem bude změna skóre funkčního stavu 12 týdnů po operaci, jak je stanoveno základními a instrumentálními aktivitami každodenního života a také funkčním zdravím
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory pooperační morbidity u starších žen s prolapsem pánevních orgánů
Časové okno: 1 rok
|
Sekundárním výsledkem bude změna skóre funkčního stavu 6 týdnů po operaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 814338
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo