Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory pooperační morbidity u starších žen s prolapsem pánevních orgánů

8. prosince 2014 aktualizováno: University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé předpokládají, že skóre funkčního stavu u starších žen podstupujících operaci prolapsu pánevního orgánu bude nižší 6 týdnů po operaci, ale vrátí se na výchozí hodnotu 12 týdnů po operaci.

Vyšetřovatelé předpokládají, že větší komorbidita, křehkost a horší funkční stav před operací jsou spojeny s pomalejším funkčním zotavením, prodlouženou délkou pobytu v nemocnici nebo zařízení ošetřovatelské péče a většími pooperačními komplikacemi po operaci prolapsu pánevního orgánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rostoucí počet starších žen podstupuje chirurgickou léčbu prolapsu pánevního orgánu (POP). Na základě údajů amerického sčítání lidu1 a odhadované prevalence prolapsu pánevních orgánů u žen ve věku 60 let a starších je v současnosti odhadem 1,6 milionu žen starších 60 let postiženo prolapsem pánevního orgánu (POP). Očekává se, že toto číslo se do roku 2050 zvýší na 3,4 milionu. Předchozí studie ukazují, že geriatričtí pacienti mají jedinečnou fyziologickou zranitelnost a starší ženy podstupující operaci jsou vystaveny riziku horších pooperačních výsledků než mladší ženy. Údaje z urogynekologické literatury jsou však rozporuplné. Některé studie ukazují zvýšené riziko komplikací s věkem žen, zatímco jiné studie neprokazují žádné významné zvýšení rizika. Další důkazy naznačují, že starší ženy jsou ještě 6 týdnů po operaci pod výchozím stavem kvality života. Návrat k výchozímu funkčnímu stavu za 6 týdnů po operaci se nezlepšil, když byly tyto ženy randomizovány k rozšířenému předoperačnímu geriatrickému hodnocení oproti běžné péči. Tyto studie byly omezeny nízkým počtem velmi starých žen a žen podstupujících obliterační operaci, obvykle doporučovanou ženám s vyššími komorbiditami a nižším funkčním stavem.

Pooperační výsledky byly tradičně měřeny na základě lékařsky zdokumentovaných komplikací, jako je infekce, poranění orgánů, srdeční a plicní komplikace. Studie z jiných chirurgických oborů však naznačují, že starší pacienti podstupující operaci mohou trpět významným zhoršením funkčního stavu vedoucím k invaliditě, potřebě dlouhodobé péče a závislosti v domácím prostředí. Objektivní markery funkčního stavu, komorbidity a křehkosti jsou potenciálními užitečnými prediktory pooperačních komplikací po operaci u starších osob. Chybí však údaje o funkčním stavu starších žen podstupujících operaci POP, stejně jako o faktorech ovlivňujících zotavení po operaci. Cílem naší studie je prozkoumat užitečnost předoperačních markerů funkčního stavu, komorbidit a křehkosti k vysvětlení pooperačních morbidit u starších žen podstupujících chirurgickou léčbu prolapsu pánevního orgánu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy se budou rekrutovat ze 3 míst ve zdravotnickém systému University of Pennsylvania: 1) divize urogynekologie (OB/GYN) v nemocnici Pensylvánské univerzity (HUP) 2) divize urogynekologie (OB/GYN) v nemocnici v Pensylvánii ( PAH) a 3) oddělení urologie (chirurgie) v Pennsylvanské nemocnici (PAH). Přibližně 60 žen ve věku 60 a více let podstoupí každý rok operaci POP na HUP a každá 45 na Urogynekologii a Urologii na PAH. To poskytuje způsobilou populaci více než 150 žen během navrhovaného náborového období 1,25 roku. Očekáváme, že zájem o studii bude velký, protože studie zkoumá pooperační zotavení a neplánuje se žádné invazivní testování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 60 let podstupující buď rekonstrukční nebo obliterační operaci (pro stadium 2 nebo vyšší POP 2) anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Ženy do 60 let budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory pooperační morbidity u starších žen s prolapsem pánevních orgánů
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem bude změna skóre funkčního stavu 12 týdnů po operaci, jak je stanoveno základními a instrumentálními aktivitami každodenního života a také funkčním zdravím
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory pooperační morbidity u starších žen s prolapsem pánevních orgánů
Časové okno: 1 rok
Sekundárním výsledkem bude změna skóre funkčního stavu 6 týdnů po operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 814338

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Předplatit