Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigere for postoperativ morbiditet hos ældre kvinder med bækkenorganprolaps

8. december 2014 opdateret af: University of Pennsylvania

Efterforskerne antager, at score for funktionel status hos ældre kvinder, der gennemgår operation for bækkenorganprolaps, vil være lavere 6 uger efter operationen, men vil være vendt tilbage til baseline 12 uger efter operationen.

Efterforskerne antager, at større komorbiditet, skrøbelighed og dårligere funktionsstatus før operation er forbundet med langsommere funktionel restitution, forlænget opholdstid på et hospital eller en plejeinstitution og større postoperative komplikationer efter operation for bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal ældre kvinder gennemgår kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps (POP). Baseret på US Census data1 og den estimerede prævalens af bækkenorganprolaps hos kvinder 60 år og derover, anslås 1,6 millioner kvinder over 60 i øjeblikket ramt af bækkenorganprolaps (POP). Dette tal forventes at stige til 3,4 millioner i 2050. Tidligere undersøgelser viser, at geriatriske patienter har en unik fysiologisk sårbarhed, og ældre kvinder, der bliver opereret, har risiko for værre postoperative resultater end yngre kvinder. Data fra den urogynækologiske litteratur er dog modstridende. Nogle undersøgelser viser en øget risiko for komplikationer, når kvinder bliver ældre, mens andre undersøgelser ikke viser nogen signifikant øget risiko. Andre beviser tyder på, at ældre kvinder stadig er under deres baseline-livskvalitetsstatus 6 uger efter operationen. Tilbage til baseline funktionel status 6 uger postoperativt blev ikke forbedret, når disse kvinder blev randomiseret til forbedret præoperativ geriatrisk vurdering versus rutinepleje. Disse undersøgelser var begrænset af et lavt antal meget gamle kvinder og kvinder, der gennemgår obliterativ kirurgi, som normalt anbefales til kvinder med højere comorbiditet og lavere funktionsstatus.

Postoperative resultater er traditionelt blevet målt i form af medicinsk dokumenterede komplikationer såsom infektion, organskade, hjerte- og lungekomplikationer. Undersøgelser fra andre kirurgiske specialer tyder dog på, at ældre personer, der skal opereres, kan lide af betydelig forværring af funktionsstatus, hvilket resulterer i handicap, behov for langtidspleje og afhængighed i hjemmet. Objektive markører for funktionel status, comorbiditet og skrøbelighed er potentielle nyttige prædiktorer for postoperative komplikationer efter operation hos ældre. Der mangler dog data om ældre kvinders funktionelle status, der gennemgår POP-operation, samt om faktorer, der påvirker helbredelse fra operation. Målet med vores undersøgelse er at udforske nytten af ​​præoperative markører for funktionel status, komorbiditeter og skrøbelighed til at forklare postoperative sygeligheder hos ældre kvinder, der gennemgår kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder vil blive rekrutteret fra 3 steder i University of Pennsylvania Health System: 1) Afdelingen for Urogynækologi (OB/GYN) ved Hospital of University of Pennsylvania (HUP) 2) Afdelingen for Urogynækologi (OB/GYN) ved Pennsylvania Hospital ( PAH) og 3) afdeling for urologi (kirurgi) på Pennsylvania Hospital (PAH). Ca. 60 kvinder på 60 år eller derover gennemgår hvert år operation for POP på HUP og 45 hver i urogynækologi og urologi på PAH. Dette giver en berettiget befolkning på mere end 150 kvinder i løbet af den 1,25-årige foreslåede rekrutteringsperiode. Vi forventer, at interessen for undersøgelsen vil være stor, fordi undersøgelsen undersøger postoperativ genopretning, og der ikke er planlagt invasiv testning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 60 år, der gennemgår enten rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi (til trin 2 eller højere POP 2) engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 60 år vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for postoperativ morbiditet hos ældre kvinder med bækkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vil være ændring i funktionel statusscore efter 12 uger postoperativt som bestemt af grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen samt den funktionelle sundhed
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for postoperativ morbiditet hos ældre kvinder med bækkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
Sekundære resultater vil være ændringer i funktionel statusscore 6 uger postoperativt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2014

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 814338

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Abonner