- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01967446
Forudsigere for postoperativ morbiditet hos ældre kvinder med bækkenorganprolaps
Efterforskerne antager, at score for funktionel status hos ældre kvinder, der gennemgår operation for bækkenorganprolaps, vil være lavere 6 uger efter operationen, men vil være vendt tilbage til baseline 12 uger efter operationen.
Efterforskerne antager, at større komorbiditet, skrøbelighed og dårligere funktionsstatus før operation er forbundet med langsommere funktionel restitution, forlænget opholdstid på et hospital eller en plejeinstitution og større postoperative komplikationer efter operation for bækkenorganprolaps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal ældre kvinder gennemgår kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps (POP). Baseret på US Census data1 og den estimerede prævalens af bækkenorganprolaps hos kvinder 60 år og derover, anslås 1,6 millioner kvinder over 60 i øjeblikket ramt af bækkenorganprolaps (POP). Dette tal forventes at stige til 3,4 millioner i 2050. Tidligere undersøgelser viser, at geriatriske patienter har en unik fysiologisk sårbarhed, og ældre kvinder, der bliver opereret, har risiko for værre postoperative resultater end yngre kvinder. Data fra den urogynækologiske litteratur er dog modstridende. Nogle undersøgelser viser en øget risiko for komplikationer, når kvinder bliver ældre, mens andre undersøgelser ikke viser nogen signifikant øget risiko. Andre beviser tyder på, at ældre kvinder stadig er under deres baseline-livskvalitetsstatus 6 uger efter operationen. Tilbage til baseline funktionel status 6 uger postoperativt blev ikke forbedret, når disse kvinder blev randomiseret til forbedret præoperativ geriatrisk vurdering versus rutinepleje. Disse undersøgelser var begrænset af et lavt antal meget gamle kvinder og kvinder, der gennemgår obliterativ kirurgi, som normalt anbefales til kvinder med højere comorbiditet og lavere funktionsstatus.
Postoperative resultater er traditionelt blevet målt i form af medicinsk dokumenterede komplikationer såsom infektion, organskade, hjerte- og lungekomplikationer. Undersøgelser fra andre kirurgiske specialer tyder dog på, at ældre personer, der skal opereres, kan lide af betydelig forværring af funktionsstatus, hvilket resulterer i handicap, behov for langtidspleje og afhængighed i hjemmet. Objektive markører for funktionel status, comorbiditet og skrøbelighed er potentielle nyttige prædiktorer for postoperative komplikationer efter operation hos ældre. Der mangler dog data om ældre kvinders funktionelle status, der gennemgår POP-operation, samt om faktorer, der påvirker helbredelse fra operation. Målet med vores undersøgelse er at udforske nytten af præoperative markører for funktionel status, komorbiditeter og skrøbelighed til at forklare postoperative sygeligheder hos ældre kvinder, der gennemgår kirurgisk behandling for bækkenorganprolaps.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 60 år, der gennemgår enten rekonstruktiv eller obliterativ kirurgi (til trin 2 eller højere POP 2) engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 60 år vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for postoperativ morbiditet hos ældre kvinder med bækkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat vil være ændring i funktionel statusscore efter 12 uger postoperativt som bestemt af grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen samt den funktionelle sundhed
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for postoperativ morbiditet hos ældre kvinder med bækkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære resultater vil være ændringer i funktionel statusscore 6 uger postoperativt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joy A. Greer, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 814338
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Murdoch Childrens Research InstituteRekrutteringSolid Organ TransplantationAustralien
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuSolid Organ Transplantation
-
Rennes University HospitalRekruttering