タバコ加熱システム 2.2 メンソール (THS 2.2 メンソール) のニコチン薬物動態プロファイルと安全性。
2020年3月9日 更新者：Philip Morris Products S.A.
喫煙健康被験者におけるタバコ加熱システム 2.2 メンソール (THS 2.2 メンソール) の単回使用後のニコチン薬物動態プロファイルと安全性を、メンソール従来型タバコおよびニコチンガムと比較して調査するための単一施設、非盲検、ランダム化、対照、クロスオーバー研究。
この臨床研究の主な目的は、変更リスクタバコ製品の候補であるTHS 2.2メンソール（mTHS）の単回使用後の薬物動態（PK）プロファイル（ニコチンの吸収速度と量）を、薬物動態（PK）プロファイルと比較して評価することです。メンソール紙巻きタバコ (mCC) の 1 回使用とニコチン代替療法ガム (NRT) の 1 回使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saitama、日本、362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被写体は日本語です。
- 調査員が判断した喫煙、健康な被験者。
- 被験者は過去4週間、1日あたり少なくとも10本の市販のmCC（ブランド制限なし）を喫煙しました。
- 被験者は少なくとも過去3年連続で喫煙しています。
- 被験者は今後3ヶ月以内に禁煙する予定はありません。
除外基準:
- 研究者の判断により、被験者はいかなる理由（医学的、精神医学的、社会的理由など）でも研究に参加することはできません。
- 被験者は、CYP2A6活性に影響を与える14日以内、または薬の5半減期以内（どちらか長い方）に薬を投与されている。
- 女性被験者は妊娠中または授乳中です。
- 女性被験者は、効果的な避妊の許容可能な方法を使用することに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：mTHS、次にmCC
各被験者は以下の研究デザインに従います。
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タバコ加熱システム 2.2 メンソール (mTHS) の単独使用
被験者自身のメンソール紙巻きタバコ（mCC）の単回使用
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アクティブコンパレータ：mCC、次に mTHS
各被験者は以下の研究デザインに従います。
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タバコ加熱システム 2.2 メンソール (mTHS) の単独使用
被験者自身のメンソール紙巻きタバコ（mCC）の単回使用
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アクティブコンパレータ：mTHS、次に NRT
各被験者は以下の研究デザインに従います。
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タバコ加熱システム 2.2 メンソール (mTHS) の単独使用
2 mg ガム (ニコレット® 2mg) を単回投与
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アクティブコンパレータ：NRT、次に mTHS
各被験者は以下の研究デザインに従います。
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タバコ加熱システム 2.2 メンソール (mTHS) の単独使用
2 mg ガム (ニコレット® 2mg) を単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTHS、mCC、NRT を単独使用した後のニコチンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：T0 の 15 分前、2、4、6、8、10、15、30、45 分、T0 の 1、2、4、6、9、12、および 24 時間後に採血
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T0 = 単一製品の使用の開始。 1 日目と 3 日目の複数回の採血から得られます (製品使用前に 1 回の採血と、製品使用後 24 時間にわたる複数回の採血)。 幾何最小二乗法が提供されます。 |
T0 の 15 分前、2、4、6、8、10、15、30、45 分、T0 の 1、2、4、6、9、12、および 24 時間後に採血
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MTHS、mCC、NRT の単回使用後の時間ゼロ (製品使用前) から最終時点 [AUC(0-last)] までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：T0 の 15 分前、2、4、6、8、10、15、30、45 分、T0 の 1、2、4、6、9、12、および 24 時間後に採血
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T0 = 単一製品の使用の開始。 1 日目と 3 日目の複数回の採血から得られます (製品使用前に 1 回の採血と、製品使用後 24 時間にわたる複数回の採血)。 幾何最小二乗法が提供されます。 |
T0 の 15 分前、2、4、6、8、10、15、30、45 分、T0 の 1、2、4、6、9、12、および 24 時間後に採血
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fumimasa Nobuoka, MD、Ageo Medical Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。