Nicotine Farmacokinetisch profiel en veiligheid van het tabaksverwarmingssysteem 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol).
9 maart 2020 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.
Een single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over-studie om het farmacokinetische profiel van nicotine en de veiligheid van tabaksverwarmingssysteem 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) te onderzoeken na eenmalig gebruik bij roken, gezonde proefpersonen in vergelijking met conventionele mentholsigaretten en nicotinekauwgom .
Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van het farmacokinetische (PK) profiel (snelheid en hoeveelheid nicotine die wordt geabsorbeerd) na eenmalig gebruik van THS 2.2 Menthol (mTHS), een kandidaat-tabaksproduct met gemodificeerd risico, in vergelijking met de PK-profielen van eenmalig gebruik van een mentholsigaret (mCC) en eenmalig gebruik van nicotinevervangende kauwgom (NRT).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saitama, Japan, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is Japans.
- Roken, gezonde proefpersoon naar oordeel van de onderzoeker.
- De proefpersoon heeft de afgelopen 4 weken ten minste 10 in de handel verkrijgbare mCC's per dag gerookt (geen merkbeperkingen).
- Betrokkene heeft minstens de laatste 3 opeenvolgende jaren gerookt.
- De patiënt is niet van plan om in de komende 3 maanden te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
- Proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van een medicatie (welke van de twee het langst is) die invloed heeft op de CYP2A6-activiteit.
- Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Vrouwelijke proefpersoon gaat niet akkoord met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mTHS en dan mCC
Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:
|
Eenmalig gebruik van Tabaksverwarmingssysteem 2.2 Menthol (mTHS)
Eenmalig gebruik van de eigen mentholsigaret (mCC) van de proefpersoon
|
|
Actieve vergelijker: mCC en vervolgens mTHS
Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:
|
Eenmalig gebruik van Tabaksverwarmingssysteem 2.2 Menthol (mTHS)
Eenmalig gebruik van de eigen mentholsigaret (mCC) van de proefpersoon
|
|
Actieve vergelijker: mTHS en dan NRT
Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:
|
Eenmalig gebruik van Tabaksverwarmingssysteem 2.2 Menthol (mTHS)
Eenmalige toediening van 2 mg kauwgom (Nicorette® 2mg)
|
|
Actieve vergelijker: NRT dan mTHS
Elk onderwerp volgt het onderstaande onderzoeksontwerp:
|
Eenmalig gebruik van Tabaksverwarmingssysteem 2.2 Menthol (mTHS)
Eenmalige toediening van 2 mg kauwgom (Nicorette® 2mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) nicotine na eenmalig gebruik van mTHS, mCC en NRT
Tijdsspanne: Bloed afgenomen 15 minuten voor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0
|
T0 = begin van het gebruik van een enkel product. Afgeleid van meerdere bloedafnames op dag 1 en dag 3 (1 bloedafname vóór gebruik van het product en meerdere bloedafnames gedurende 24 uur na gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten-middelen zijn aanwezig. |
Bloed afgenomen 15 minuten voor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul (pre-productgebruik) tot laatste tijdpunt [AUC(0-last)] na eenmalig gebruik van mTHS, mCC en NRT
Tijdsspanne: Bloed afgenomen 15 minuten voor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0
|
T0 = begin van het gebruik van een enkel product. Afgeleid van meerdere bloedafnames op dag 1 en dag 3 (1 bloedafname vóór gebruik van het product en meerdere bloedafnames gedurende 24 uur na gebruik van het product). Geometrische kleinste kwadraten-middelen zijn aanwezig. |
Bloed afgenomen 15 minuten voor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 en 24 uur na T0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ZRHM-PK-05-JP (Andere identificatie: Philip Morris Products S.A.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .