烟草加热系统 2.2 薄荷醇（THS 2.2 薄荷醇）的尼古丁药代动力学特征和安全性。
2020年3月9日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项单中心、开放标签、随机、对照、交叉研究，以调查烟草加热系统 2.2 薄荷醇（THS 2.2 薄荷醇）在吸烟时一次性使用后的尼古丁药代动力学特征和安全性，健康受试者与薄荷醇传统香烟和尼古丁口香糖相比.
本临床研究的主要目的是评估单次使用 THS 2.2 薄荷醇 (mTHS)（一种候选改良风险烟草产品）后的药代动力学 (PK) 曲线（尼古丁吸收率和吸收量）与来自单次使用薄荷香烟 (mCC) 和单次使用尼古丁替代疗法口香糖 (NRT)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Saitama、日本、362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题是日语。
- 研究者判断为吸烟、健康的受试者。
- 在过去 4 周内，受试者每天至少吸食 10 支市售的 mCC（无品牌限制）。
- 受试者至少连续 3 年吸烟。
- 受试者不打算在接下来的 3 个月内戒烟。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者因任何原因（例如，医学、精神病学和/或社会原因）不能参与研究。
- 受试者在 14 天内或在药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了对 CYP2A6 活性有影响的药物治疗。
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 女性受试者不同意使用可接受的有效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：mTHS 然后是 mCC
每个主题将遵循以下研究设计：
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一次性使用烟草加热系统 2.2 薄荷醇 (mTHS)
一次性使用受试者自己的薄荷醇香烟 (mCC)
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有源比较器：mCC 然后 mTHS
每个主题将遵循以下研究设计：
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一次性使用烟草加热系统 2.2 薄荷醇 (mTHS)
一次性使用受试者自己的薄荷醇香烟 (mCC)
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有源比较器：mTHS 然后 NRT
每个主题将遵循以下研究设计：
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一次性使用烟草加热系统 2.2 薄荷醇 (mTHS)
单次服用 2 毫克口香糖 (Nicorette® 2mg)
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有源比较器：NRT 然后 mTHS
每个主题将遵循以下研究设计：
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一次性使用烟草加热系统 2.2 薄荷醇 (mTHS)
单次服用 2 毫克口香糖 (Nicorette® 2mg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次使用 mTHS、mCC 和 NRT 后尼古丁的最大浓度 (Cmax)
大体时间：T0 前 15 分钟、T0 后 2、4、6、8、10、15、30、45 分钟、1、2、4、6、9、12 和 24 小时采血
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T0 = 开始使用单一产品。 源自第 1 天和第 3 天的多次血液采样（产品使用前 1 次血液采样和产品使用后 24 小时内的多次血液采样）。 提供了几何最小二乘法。 |
T0 前 15 分钟、T0 后 2、4、6、8、10、15、30、45 分钟、1、2、4、6、9、12 和 24 小时采血
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单次使用 mTHS、mCC 和 NRT 后从时间零（产品使用前）到最后时间点 [AUC(0-last)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：T0 前 15 分钟、T0 后 2、4、6、8、10、15、30、45 分钟、1、2、4、6、9、12 和 24 小时采血
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T0 = 开始使用单一产品。 源自第 1 天和第 3 天的多次血液采样（产品使用前 1 次血液采样和产品使用后 24 小时内的多次血液采样）。 提供了几何最小二乘法。 |
T0 前 15 分钟、T0 后 2、4、6、8、10、15、30、45 分钟、1、2、4、6、9、12 和 24 小时采血
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fumimasa Nobuoka, MD、Ageo Medical Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月22日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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