Profil pharmacocinétique de la nicotine et sécurité du système de chauffage du tabac 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol).
9 mars 2020 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Étude croisée monocentrique, ouverte, randomisée, contrôlée et croisée pour étudier le profil pharmacocinétique de la nicotine et l'innocuité du système de chauffage du tabac 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) après une utilisation unique chez le fumeur, chez des sujets sains par rapport aux cigarettes conventionnelles au menthol et à la gomme à la nicotine .
L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer le profil pharmacocinétique (PK) (taux et quantité de nicotine absorbée) suite à une utilisation unique du THS 2.2 Menthol (mTHS), un produit du tabac à risque modifié candidat, par rapport aux profils PK de une seule utilisation d'une cigarette mentholée (mCC) et d'une seule utilisation de gomme de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saitama, Japon, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est japonais.
- Fumeur, sujet en bonne santé tel que jugé par l'enquêteur.
- Le sujet a fumé au moins 10 mCC disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque) au cours des 4 dernières semaines.
- Le sujet a fumé pendant au moins les 3 dernières années consécutives.
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 3 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale).
- - Le sujet a reçu un médicament dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies d'un médicament (selon la plus longue) qui a un impact sur l'activité du CYP2A6.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
- Le sujet féminin n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: mTHS puis mCC
Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :
|
Usage unique de Tobacco Heating System 2.2 Menthol (mTHS)
Usage unique de la cigarette au menthol du sujet (mCC)
|
|
Comparateur actif: mCC puis mTHS
Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :
|
Usage unique de Tobacco Heating System 2.2 Menthol (mTHS)
Usage unique de la cigarette au menthol du sujet (mCC)
|
|
Comparateur actif: mTHS puis NRT
Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :
|
Usage unique de Tobacco Heating System 2.2 Menthol (mTHS)
Administration unique de 2 mg de gomme (Nicorette® 2mg)
|
|
Comparateur actif: NRT puis mTHS
Chaque sujet suivra le plan d'étude ci-dessous :
|
Usage unique de Tobacco Heating System 2.2 Menthol (mTHS)
Administration unique de 2 mg de gomme (Nicorette® 2mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration maximale (Cmax) de nicotine après usage unique de mTHS, mCC et NRT
Délai: Prise de sang 15 minutes avant T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après T0
|
T0 = début d'utilisation du produit unique. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins au jour 1 et au jour 3 (1 prélèvement sanguin avant l'utilisation du produit et plusieurs prélèvements sanguins sur 24 heures après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies. |
Prise de sang 15 minutes avant T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après T0
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro (avant l'utilisation du produit) au dernier point dans le temps [ASC (0-dernier)] après une utilisation unique de mTHS, mCC et NRT
Délai: Prise de sang 15 minutes avant T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après T0
|
T0 = début d'utilisation du produit unique. Dérivé de plusieurs prélèvements sanguins au jour 1 et au jour 3 (1 prélèvement sanguin avant l'utilisation du produit et plusieurs prélèvements sanguins sur 24 heures après l'utilisation du produit). Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies. |
Prise de sang 15 minutes avant T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutes, 1, 2, 4, 6, 9, 12 et 24 heures après T0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2013
Première publication (Estimation)
23 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRHM-PK-05-JP (Autre identifiant: Philip Morris Products S.A.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .