Nikotin farmakokinetisk profil och säkerhet för tobaksvärmesystemet 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol).
9 mars 2020 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.
En enkelcenter, öppen, randomiserad, kontrollerad, crossover-studie för att undersöka den farmakokinetiska profilen för nikotin och säkerheten hos tobaksuppvärmningssystem 2.2 mentol (THS 2.2 mentol) efter engångsanvändning vid rökning, friska försökspersoner jämfört med mentol konventionella cigaretter och nikotingummi .
Det primära syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen (hastighet och mängd nikotin som absorberas) efter en enda användning av THS 2.2 Menthol (mTHS), en kandidat för modifierad risktobaksprodukt, jämfört med PK-profilerna från en enda användning av en mentolcigarett (mCC) och från en engångsanvändning av nikotinersättningsterapigummi (NRT).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saitama, Japan, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är japanska.
- Rökning, frisk person enligt bedömningen av utredaren.
- Försökspersonen har rökt minst 10 kommersiellt tillgängliga mCC per dag (inga varumärkesbegränsningar) under de senaste 4 veckorna.
- Försöket har rökt minst de senaste 3 åren i rad.
- Försökspersonen planerar inte att sluta röka under de kommande 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
- Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) som har en inverkan på CYP2A6-aktiviteten.
- Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
- Kvinnliga försökspersoner går inte med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mTHS sedan mCC
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Engångsanvändning av försökspersonens egen mentolcigarett (mCC)
|
|
Aktiv komparator: mCC sedan mTHS
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Engångsanvändning av försökspersonens egen mentolcigarett (mCC)
|
|
Aktiv komparator: mTHS sedan NRT
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Engångsadministrering av 2 mg tuggummi (Nicorette® 2mg)
|
|
Aktiv komparator: NRT sedan mTHS
Varje ämne kommer att följa nedanstående studiedesign:
|
Engångsanvändning av Tobaksvärmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Engångsadministrering av 2 mg tuggummi (Nicorette® 2mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax) av nikotin efter engångsanvändning av mTHS, mCC och NRT
Tidsram: Blod tagit 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0
|
T0 = början av användning av en enda produkt. Kommer från flera blodprover på dag 1 och dag 3 (1 blodprovstagning före produkten och flera blodprover under 24 timmar efter produktens användning). Geometriska minsta kvadrater tillhandahålls. |
Blod tagit 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll (användning före produkt) till sista tidpunkt [AUC(0-sist)] efter engångsanvändning av mTHS, mCC och NRT
Tidsram: Blod tagit 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0
|
T0 = början av användning av en enda produkt. Kommer från flera blodprover på dag 1 och dag 3 (1 blodprovstagning före produkten och flera blodprover under 24 timmar efter produktens användning). Geometriska minsta kvadrater tillhandahålls. |
Blod tagit 15 minuter före T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 och 24 timmar efter T0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZRHM-PK-05-JP (Annan identifierare: Philip Morris Products S.A.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mTHS
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadRökningFörenta staterna
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad
-
Philip Morris Products S.A.Avslutad