Perfil Farmacocinético da Nicotina e Segurança do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol).
9 de março de 2020 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo de centro único, aberto, randomizado, controlado e cruzado para investigar o perfil farmacocinético da nicotina e a segurança do sistema de aquecimento do tabaco 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol) após uso único em fumantes, indivíduos saudáveis em comparação com cigarros convencionais de mentol e gomas de nicotina .
O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar o perfil farmacocinético (PK) (taxa e quantidade de nicotina absorvida) após um único uso do THS 2.2 Menthol (mTHS), um produto de tabaco de risco modificado candidato, em comparação com os perfis PK de um único uso de um cigarro mentolado (mCC) e de um único uso de goma de terapia de reposição de nicotina (NRT).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saitama, Japão, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é japonês.
- Tabagismo, indivíduo saudável conforme julgado pelo Investigador.
- O sujeito fumou pelo menos 10 mCCs disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca) nas últimas 4 semanas.
- O indivíduo fumou pelo menos nos últimos 3 anos consecutivos.
- O sujeito não planeja parar de fumar nos próximos 3 meses.
Critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social).
- O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas de uma medicação (o que for mais longa) que tenha impacto na atividade do CYP2A6.
- O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
- Indivíduo do sexo feminino não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: mTHS então mCC
Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:
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Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 Mentol (mTHS)
Uso único do cigarro mentolado do próprio sujeito (mCC)
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Comparador Ativo: mCC então mTHS
Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:
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Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 Mentol (mTHS)
Uso único do cigarro mentolado do próprio sujeito (mCC)
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Comparador Ativo: mTHS então NRT
Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:
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Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 Mentol (mTHS)
Administração única de 2 mg de goma (Nicorette® 2 mg)
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Comparador Ativo: NRT então mTHS
Cada sujeito seguirá o desenho de estudo abaixo:
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Uso único do Sistema de Aquecimento de Tabaco 2.2 Mentol (mTHS)
Administração única de 2 mg de goma (Nicorette® 2 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax) de nicotina após uso único de mTHS, mCC e NRT
Prazo: Sangue coletado 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após T0
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T0 = início do uso de um único produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue no Dia 1 e Dia 3 (1 amostra de sangue pré-uso do produto e múltiplas amostras de sangue durante 24 horas após o uso do produto). As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas. |
Sangue coletado 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após T0
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero (uso do pré-produto) até o último ponto de tempo [AUC (0-último)] após o uso único de mTHS, mCC e NRT
Prazo: Sangue coletado 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após T0
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T0 = início do uso de um único produto. Derivado de múltiplas amostras de sangue no Dia 1 e Dia 3 (1 amostra de sangue pré-uso do produto e múltiplas amostras de sangue durante 24 horas após o uso do produto). As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas. |
Sangue coletado 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 horas após T0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ZRHM-PK-05-JP (Outro identificador: Philip Morris Products S.A.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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