Pharmakokinetisches Nikotinprofil und Sicherheit des Tabakheizsystems 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol).
9. März 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
Eine offene, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung des pharmakokinetischen Nikotinprofils und der Sicherheit des Tabakheizsystems 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) nach einmaliger Anwendung bei rauchenden, gesunden Probanden im Vergleich zu herkömmlichen Mentholzigaretten und Nikotinkaugummi .
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils (Rate und Menge des absorbierten Nikotins) nach einmaliger Anwendung von THS 2.2 Menthol (mTHS), einem Kandidaten für ein Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko, im Vergleich zu den PK-Profilen von eine einmalige Verwendung einer Menthol-Zigarette (mCC) und eine einmalige Verwendung eines Nikotinersatztherapie-Kaugummis (NRT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saitama, Japan, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff ist Japanisch.
- Rauchendes, gesundes Subjekt nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Der Proband hat in den letzten 4 Wochen mindestens 10 im Handel erhältliche mCCs pro Tag geraucht (keine Markenbeschränkungen).
- Der Proband hat mindestens in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Jahren geraucht.
- Der Proband hat nicht vor, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören.
Ausschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Proband aus irgendeinem Grund (z. B. medizinischer, psychiatrischer und/oder sozialer Grund) nicht an der Studie teilnehmen.
- Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten eines Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) Medikamente erhalten, die einen Einfluss auf die CYP2A6-Aktivität haben.
- Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
- Das weibliche Subjekt stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: mTHS, dann mCC
Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:
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Einmaliger Gebrauch von Tobacco Heating System 2.2 Menthol (mTHS)
Einmaliger Gebrauch der eigenen Menthol-Zigarette (mCC) des Probanden
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Aktiver Komparator: mCC, dann mTHS
Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:
|
Einmaliger Gebrauch von Tobacco Heating System 2.2 Menthol (mTHS)
Einmaliger Gebrauch der eigenen Menthol-Zigarette (mCC) des Probanden
|
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Aktiver Komparator: mTHS, dann NRT
Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:
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Einmaliger Gebrauch von Tobacco Heating System 2.2 Menthol (mTHS)
Einmalige Verabreichung von 2 mg Kaugummi (Nicorette® 2 mg)
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Aktiver Komparator: NRT, dann mTHS
Jedes Fach folgt dem folgenden Studiendesign:
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Einmaliger Gebrauch von Tobacco Heating System 2.2 Menthol (mTHS)
Einmalige Verabreichung von 2 mg Kaugummi (Nicorette® 2 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax) von Nikotin nach einmaliger Anwendung von mTHS, mCC und NRT
Zeitfenster: Blutentnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0
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T0 = Beginn der Einzelproduktnutzung. Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 3 (1 Blutentnahme vor der Verwendung des Produkts und mehrere Blutentnahmen über 24 Stunden nach der Verwendung des Produkts). Es werden geometrische Mittel der kleinsten Quadrate bereitgestellt. |
Blutentnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vorproduktverwendung) bis zum letzten Zeitpunkt [AUC(0-last)] nach einmaliger Verwendung von mTHS, mCC und NRT
Zeitfenster: Blutentnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0
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T0 = Beginn der Einzelproduktnutzung. Abgeleitet aus mehreren Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 3 (1 Blutentnahme vor der Verwendung des Produkts und mehrere Blutentnahmen über 24 Stunden nach der Verwendung des Produkts). Es werden geometrische Mittel der kleinsten Quadrate bereitgestellt. |
Blutentnahme 15 Minuten vor T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 Minuten, 1, 2, 4, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach T0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ZRHM-PK-05-JP (Andere Kennung: Philip Morris Products S.A.)
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