Profilo farmacocinetico della nicotina e sicurezza del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 Mentolo (THS 2.2 Mentolo).
9 marzo 2020 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.
Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, randomizzato, controllato, per studiare il profilo farmacocinetico della nicotina e la sicurezza del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 Mentolo (THS 2.2 Mentolo) dopo l'uso singolo nel fumo, soggetti sani rispetto alle sigarette convenzionali al mentolo e alla gomma alla nicotina .
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare il profilo farmacocinetico (PK) (tasso e quantità di nicotina assorbita) dopo un singolo uso del THS 2.2 Menthol (mTHS), un prodotto del tabacco a rischio modificato candidato, rispetto ai profili PK di un singolo uso di una sigaretta al mentolo (mCC) e da un singolo uso di gomme da terapia sostitutiva alla nicotina (NRT).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Saitama, Giappone, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è giapponese.
- Fumatore, soggetto sano secondo il giudizio dell'investigatore.
- Il soggetto ha fumato almeno 10 mCC disponibili in commercio al giorno (senza restrizioni di marca) nelle ultime 4 settimane.
- Il soggetto ha fumato per almeno gli ultimi 3 anni consecutivi.
- Il soggetto non prevede di smettere di fumare nei prossimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad esempio, motivi medici, psichiatrici e/o sociali).
- Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite di un farmaco (qualunque sia il più lungo) che ha un impatto sull'attività del CYP2A6.
- La donna è incinta o sta allattando.
- Il soggetto di sesso femminile non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: mTHS quindi mCC
Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:
|
Uso singolo del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 Mentolo (mTHS)
Uso singolo della sigaretta al mentolo del soggetto (mCC)
|
|
Comparatore attivo: mCC poi mTHS
Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:
|
Uso singolo del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 Mentolo (mTHS)
Uso singolo della sigaretta al mentolo del soggetto (mCC)
|
|
Comparatore attivo: mTHS quindi NRT
Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:
|
Uso singolo del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 Mentolo (mTHS)
Singola somministrazione di gomme da masticare da 2 mg (Nicorette® 2mg)
|
|
Comparatore attivo: NRT quindi mTHS
Ogni soggetto seguirà il seguente disegno di studio:
|
Uso singolo del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 Mentolo (mTHS)
Singola somministrazione di gomme da masticare da 2 mg (Nicorette® 2mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione massima (Cmax) di nicotina dopo l'uso singolo di mTHS, mCC e NRT
Lasso di tempo: Sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0
|
T0 = inizio utilizzo singolo prodotto. Derivato da più prelievi di sangue il giorno 1 e il giorno 3 (1 prelievo di sangue prima dell'uso del prodotto e più prelievi di sangue nelle 24 ore successive all'uso del prodotto). Vengono fornite le medie dei minimi quadrati geometrici. |
Sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (uso pre-prodotto) all'ultimo punto temporale [AUC(0-ultimo)] dopo l'uso singolo di mTHS, mCC e NRT
Lasso di tempo: Sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0
|
T0 = inizio utilizzo singolo prodotto. Derivato da più prelievi di sangue il giorno 1 e il giorno 3 (1 prelievo di sangue prima dell'uso del prodotto e più prelievi di sangue nelle 24 ore successive all'uso del prodotto). Vengono fornite le medie dei minimi quadrati geometrici. |
Sangue prelevato 15 minuti prima di T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 2, 4, 6, 9, 12 e 24 ore dopo T0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZRHM-PK-05-JP (Altro identificatore: Philip Morris Products S.A.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su mTHS
-
Philip Morris Products S.A.Completato
-
Philip Morris Products S.A.Completato
-
Philip Morris Products S.A.Completato