Nikotin farmakokinetisk profil og sikkerhed af tobaksvarmesystemet 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol).
9. marts 2020 opdateret af: Philip Morris Products S.A.
Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret, crossover-studie til undersøgelse af den nikotinfarmakokinetiske profil og sikkerhed af tobaksvarmesystem 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) efter engangsbrug til rygning, sunde forsøgspersoner sammenlignet med Menthol konventionelle cigaretter og nikotintyggegummi .
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske (PK) profil (hastighed og mængde af nikotin absorberet) efter en enkelt brug af THS 2.2 Menthol (mTHS), et kandidat modificeret risikotobaksprodukt, sammenlignet med PK-profilerne fra en enkelt brug af en mentolcigaret (mCC) og fra en enkelt brug af nikotinerstatningsgummi (NRT).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saitama, Japan, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er japansk.
- Rygende, sundt forsøgsperson som vurderet af efterforskeren.
- Forsøgspersonen har røget mindst 10 kommercielt tilgængelige mCC'er om dagen (ingen varemærkebegrænsninger) i de sidste 4 uger.
- Personen har røget i mindst de sidste 3 på hinanden følgende år.
- Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af nogen grund (f.eks. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager).
- Forsøgspersonen har modtaget medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af en medicin (alt efter hvad der er længst), som har en indvirkning på CYP2A6-aktivitet.
- Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
- Kvindelig forsøgsperson accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mTHS derefter mCC
Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:
|
Engangsbrug af Tobaksvarmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Engangsbrug af forsøgspersonens egen mentolcigaret (mCC)
|
|
Aktiv komparator: mCC og derefter mTHS
Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:
|
Engangsbrug af Tobaksvarmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Engangsbrug af forsøgspersonens egen mentolcigaret (mCC)
|
|
Aktiv komparator: mTHS derefter NRT
Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:
|
Engangsbrug af Tobaksvarmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Enkel administration af 2 mg tyggegummi (Nicorette® 2mg)
|
|
Aktiv komparator: NRT derefter mTHS
Hvert emne vil følge nedenstående studiedesign:
|
Engangsbrug af Tobaksvarmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Enkel administration af 2 mg tyggegummi (Nicorette® 2mg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af nikotin efter engangsbrug af mTHS, mCC og NRT
Tidsramme: Blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0
|
T0 = start på brug af enkelt produkt. Afledt af flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetagning præ-produkt brug og multiple blodprøver over 24 timer efter produkt brug). Geometriske mindste kvadraters midler er tilvejebragt. |
Blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0
|
|
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul (anvendelse før produkt) til sidste tidspunkt [AUC(0-sidste)] efter engangsbrug af mTHS, mCC og NRT
Tidsramme: Blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0
|
T0 = start på brug af enkelt produkt. Afledt af flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetagning præ-produkt brug og multiple blodprøver over 24 timer efter produkt brug). Geometriske mindste kvadraters midler er tilvejebragt. |
Blod taget 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer efter T0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ZRHM-PK-05-JP (Anden identifikator: Philip Morris Products S.A.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mTHS
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet