Фармакокинетический профиль никотина и безопасность системы нагревания табака 2.2 Ментол (THS 2.2 Ментол).
9 марта 2020 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование для изучения фармакокинетического профиля никотина и безопасности системы нагревания табака 2.2 Ментол (THS 2.2 Ментол) после однократного употребления курильщиками, здоровые субъекты по сравнению с обычными ментоловыми сигаретами и никотиновой жевательной резинкой .
Основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить фармакокинетический (ФК) профиль (скорость и количество абсорбированного никотина) после однократного употребления THS 2.2 Ментол (mTHS), потенциального табачного продукта с модифицированным риском, по сравнению с профилями ФК из однократное использование ментоловой сигареты (mCC) и однократное использование жевательной резинки для заместительной никотиновой терапии (НЗТ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saitama, Япония, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Тема японская.
- Курящий, здоровый субъект, по мнению исследователя.
- Субъект выкуривал не менее 10 имеющихся в продаже mCC в день (без ограничений по брендам) в течение последних 4 недель.
- Субъект курил как минимум последние 3 года подряд.
- Субъект не планирует бросать курить в ближайшие 3 месяца.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
- Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полувыведения лекарства (в зависимости от того, что дольше), что влияет на активность CYP2A6.
- Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
- Субъект женского пола не соглашается использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: mTHS, затем mCC
Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:
|
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 Ментол (mTHS)
Однократное использование собственной ментоловой сигареты субъекта (mCC)
|
|
Активный компаратор: mCC, затем mTHS
Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:
|
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 Ментол (mTHS)
Однократное использование собственной ментоловой сигареты субъекта (mCC)
|
|
Активный компаратор: мТГС, затем НЗТ
Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:
|
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 Ментол (mTHS)
Однократное введение 2 мг жевательной резинки (Никоретте® 2 мг)
|
|
Активный компаратор: НЗТ, затем мТГС
Каждый предмет будет следовать следующему плану исследования:
|
Одноразовое использование системы нагревания табака 2.2 Ментол (mTHS)
Однократное введение 2 мг жевательной резинки (Никоретте® 2 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax) никотина после однократного применения mTHS, mCC и НЗТ
Временное ограничение: Кровь брали за 15 минут до T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после T0.
|
T0 = начало использования одного продукта. Получено из нескольких проб крови в День 1 и День 3 (1 проба крови перед использованием продукта и несколько проб крови в течение 24 часов после использования продукта). Предусмотрены геометрические средние квадраты. |
Кровь брали за 15 минут до T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после T0.
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (предварительное использование) до последней временной точки [AUC (0-последний)] после однократного применения mTHS, mCC и NRT
Временное ограничение: Кровь брали за 15 минут до T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после T0.
|
T0 = начало использования одного продукта. Получено из нескольких проб крови в День 1 и День 3 (1 проба крови перед использованием продукта и несколько проб крови в течение 24 часов после использования продукта). Предусмотрены геометрические средние квадраты. |
Кровь брали за 15 минут до T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 минут, 1, 2, 4, 6, 9, 12 и 24 часа после T0.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ZRHM-PK-05-JP (Другой идентификатор: Philip Morris Products S.A.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .