A nikotin farmakokinetikai profilja és a dohányfűtési rendszer biztonsága 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol).
2020. március 9. frissítette: Philip Morris Products S.A.
Egyközpontú, nyílt címkés, randomizált, ellenőrzött, keresztezett vizsgálat a nikotin farmakokinetikai profiljának és a dohányfűtőrendszer 2.2 mentol (THS 2.2 mentol) biztonságosságának vizsgálatára egyszeri dohányzás utáni, egészséges alanyoknál a hagyományos mentolos cigarettához és a hagyományos nikotin cigarettához képest .
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a farmakokinetikai (PK) profil (a felszívódott nikotin sebessége és mennyisége) értékelése a THS 2.2 Menthol (mTHS), a módosított kockázatú dohánytermék jelölt egyszeri használata után, összehasonlítva a PK profilokkal a mentolos cigaretta (mCC) egyszeri használata és a nikotinpótló terápiás gumi (NRT) egyszeri használata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saitama, Japán, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tárgy a japán.
- Dohányzó, egészséges alany a nyomozó megítélése szerint.
- Az alany az elmúlt 4 hétben naponta legalább 10 kereskedelmi forgalomban kapható ügyfélközpontot dohányzott (márkakorlátozás nélkül).
- Az alany legalább az elmúlt 3 egymást követő évben dohányzott.
- Az alany nem tervezi a dohányzás abbahagyását a következő 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint az alany semmilyen okból (pl. orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális okból) nem vehet részt a vizsgálatban.
- Az alany 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül olyan gyógyszert kapott (amelyik hosszabb), amely hatással van a CYP2A6 aktivitásra.
- A női alany terhes vagy szoptat.
- A női alany nem járul hozzá a hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszerének alkalmazásához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mTHS, majd mCC
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
Dohányfűtőrendszer 2.2 Menthol (mTHS) egyszeri használatára
Az alany saját mentolos cigarettájának (mCC) egyszeri használata
|
|
Aktív összehasonlító: mCC, majd mTHS
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
Dohányfűtőrendszer 2.2 Menthol (mTHS) egyszeri használatára
Az alany saját mentolos cigarettájának (mCC) egyszeri használata
|
|
Aktív összehasonlító: mTHS, majd NRT
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
Dohányfűtőrendszer 2.2 Menthol (mTHS) egyszeri használatára
2 mg gumi egyszeri adagolása (Nicorette® 2 mg)
|
|
Aktív összehasonlító: NRT, majd mTHS
Minden tantárgy az alábbi tanulmányi elrendezést követi:
|
Dohányfűtőrendszer 2.2 Menthol (mTHS) egyszeri használatára
2 mg gumi egyszeri adagolása (Nicorette® 2 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin maximális koncentrációja (Cmax) mTHS, mCC és NRT egyszeri használata után
Időkeret: Vérvétel 15 perccel a T0 előtt, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 9, 12 és 24 órával a T0 után
|
T0 = egyetlen termék használatának kezdete. Az 1. és a 3. napon többszöri vérvételből származik (1 vérvétel a termék felhasználása előtt és többszöri vérminta 24 órán keresztül a termék felhasználása után). A geometriai legkisebb négyzetek átlagai rendelkezésre állnak. |
Vérvétel 15 perccel a T0 előtt, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 9, 12 és 24 órával a T0 után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (termék használat előtt) az utolsó időpontig [AUC(0-last)] mTHS, mCC és NRT egyszeri használata után
Időkeret: Vérvétel 15 perccel a T0 előtt, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 9, 12 és 24 órával a T0 után
|
T0 = egyetlen termék használatának kezdete. Az 1. és a 3. napon többszöri vérvételből származik (1 vérvétel a termék felhasználása előtt és többszöri vérminta 24 órán keresztül a termék felhasználása után). A geometriai legkisebb négyzetek átlagai rendelkezésre állnak. |
Vérvétel 15 perccel a T0 előtt, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 perccel, 1, 2, 4, 6, 9, 12 és 24 órával a T0 után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRHM-PK-05-JP (Egyéb azonosító: Philip Morris Products S.A.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .