Perfil farmacocinético de la nicotina y seguridad del sistema de calentamiento del tabaco 2.2 mentol (THS 2.2 mentol).
9 de marzo de 2020 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio cruzado, controlado, aleatorizado, abierto, de un solo centro para investigar el perfil farmacocinético de la nicotina y la seguridad del sistema de calentamiento del tabaco 2.2 mentol (THS 2.2 mentol) después de un solo uso en sujetos fumadores y sanos en comparación con los cigarrillos convencionales de mentol y la goma de mascar de nicotina .
El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar el perfil farmacocinético (PK) (tasa y cantidad de nicotina absorbida) después de un solo uso de THS 2.2 Menthol (mTHS), un producto de tabaco de riesgo modificado candidato, en comparación con los perfiles PK de un solo uso de un cigarrillo mentolado (mCC) y de un solo uso de chicle de terapia de reemplazo de nicotina (NRT).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saitama, Japón, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tema es japonés.
- Tabaquismo, sujeto sano a juicio del investigador.
- El sujeto ha fumado al menos 10 mCC disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca) durante las últimas 4 semanas.
- El sujeto ha fumado durante al menos los últimos 3 años consecutivos.
- El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., motivos médicos, psiquiátricos y/o sociales).
- El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas de una medicación (lo que sea más largo) que tiene un impacto en la actividad de CYP2A6.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- El sujeto femenino no acepta usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mTHS luego mCC
Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:
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Sistema de calentamiento de tabaco de un solo uso 2.2 Mentol (mTHS)
Uso único del propio cigarrillo mentolado del sujeto (mCC)
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Comparador activo: mCC luego mTHS
Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:
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Sistema de calentamiento de tabaco de un solo uso 2.2 Mentol (mTHS)
Uso único del propio cigarrillo mentolado del sujeto (mCC)
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Comparador activo: mTHS luego NRT
Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:
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Sistema de calentamiento de tabaco de un solo uso 2.2 Mentol (mTHS)
Administración única de chicle de 2 mg (Nicorette® 2 mg)
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Comparador activo: NRT luego mTHS
Cada sujeto seguirá el siguiente diseño de estudio:
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Sistema de calentamiento de tabaco de un solo uso 2.2 Mentol (mTHS)
Administración única de chicle de 2 mg (Nicorette® 2 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax) de nicotina después del uso único de mTHS, mCC y NRT
Periodo de tiempo: Sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0
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T0 = inicio del uso del producto único. Derivado de múltiples muestras de sangre en el Día 1 y el Día 3 (1 muestra de sangre antes del uso del producto y múltiples muestras de sangre durante las 24 horas posteriores al uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos. |
Sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero (uso previo al producto) hasta el último punto de tiempo [AUC(0-último)] después del uso único de mTHS, mCC y NRT
Periodo de tiempo: Sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0
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T0 = inicio del uso del producto único. Derivado de múltiples muestras de sangre en el Día 1 y el Día 3 (1 muestra de sangre antes del uso del producto y múltiples muestras de sangre durante las 24 horas posteriores al uso del producto). Se proporcionan las medias de mínimos cuadrados geométricos. |
Sangre extraída 15 minutos antes de T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 2, 4, 6, 9, 12 y 24 horas después de T0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZRHM-PK-05-JP (Otro identificador: Philip Morris Products S.A.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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