Farmakokinetický profil nikotinu a bezpečnost systému zahřívání tabáku 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol).
9. března 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetického profilu nikotinu a bezpečnosti tabákového zahřívacího systému 2.2 Mentol (THS 2.2 Menthol) po jednorázovém užití u kuřáků, zdravé subjekty ve srovnání s mentolovými konvenčními cigaretami a nikotinovými žvýkačkami .
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil (rychlost a množství absorbovaného nikotinu) po jednorázovém použití THS 2.2 Menthol (mTHS), kandidátského tabákového výrobku s modifikovaným rizikem, ve srovnání s PK profily z jednorázové užití mentolové cigarety (mCC) a jednorázové užití nikotinové substituční žvýkačky (NRT).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saitama, Japonsko, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
23 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je japonština.
- Kouření, zdravý subjekt podle posouzení vyšetřovatele.
- Subjekt kouřil alespoň 10 komerčně dostupných mCC denně (bez omezení značky) za poslední 4 týdny.
- Subjekt kouřil alespoň poslední 3 po sobě jdoucí roky.
- Subjekt neplánuje v příštích 3 měsících přestat kouřit.
Kritéria vyloučení:
- Podle úsudku zkoušejícího se subjekt nemůže zúčastnit studie z jakéhokoli důvodu (např. zdravotního, psychiatrického a/nebo sociálního důvodu).
- Subjekt dostal lék během 14 dnů nebo během 5 poločasů léku (podle toho, co je delší), který má vliv na aktivitu CYP2A6.
- Žena je těhotná nebo kojí.
- Žena nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mTHS a poté mCC
Každý předmět bude mít následující studijní plán:
|
Jednorázové použití Tobacco Heating System 2.2 Mentol (mTHS)
Jednorázové použití vlastní mentolové cigarety (mCC) subjektu
|
|
Aktivní komparátor: mCC a poté mTHS
Každý předmět bude mít následující studijní plán:
|
Jednorázové použití Tobacco Heating System 2.2 Mentol (mTHS)
Jednorázové použití vlastní mentolové cigarety (mCC) subjektu
|
|
Aktivní komparátor: mTHS pak NRT
Každý předmět bude mít následující studijní plán:
|
Jednorázové použití Tobacco Heating System 2.2 Mentol (mTHS)
Jednorázové podání 2 mg žvýkačky (Nicorette® 2 mg)
|
|
Aktivní komparátor: NRT a poté mTHS
Každý předmět bude mít následující studijní plán:
|
Jednorázové použití Tobacco Heating System 2.2 Mentol (mTHS)
Jednorázové podání 2 mg žvýkačky (Nicorette® 2 mg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) nikotinu po jednorázovém použití mTHS, mCC a NRT
Časové okno: Krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0
|
T0 = začátek používání jednoho produktu. Odvozeno z více odběrů krve v den 1 a den 3 (1 odběr krve před použitím produktu a vícenásobný odběr krve během 24 hodin po použití produktu). Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců. |
Krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (použití před produktem) do posledního časového bodu [AUC(0-poslední)] po jednorázovém použití mTHS, mCC a NRT
Časové okno: Krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0
|
T0 = začátek používání jednoho produktu. Odvozeno z více odběrů krve v den 1 a den 3 (1 odběr krve před použitím produktu a vícenásobný odběr krve během 24 hodin po použití produktu). Jsou poskytovány geometrické prostředky nejmenších čtverců. |
Krev odebraná 15 minut před T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 a 24 hodin po T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ZRHM-PK-05-JP (Jiný identifikátor: Philip Morris Products S.A.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mTHS
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno