Profil farmakokinetyczny nikotyny i bezpieczeństwo systemu podgrzewania tytoniu 2,2 mentol (THS 2,2 mentol).
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w celu zbadania profilu farmakokinetycznego nikotyny i bezpieczeństwa systemu podgrzewania tytoniu 2,2 mentol (THS 2,2 mentol) po jednorazowym użyciu u zdrowych osób palących w porównaniu z mentolowymi konwencjonalnymi papierosami i gumą nikotynową .
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) (szybkość i ilość wchłoniętej nikotyny) po jednorazowym użyciu THS 2,2 mentolu (mTHS), potencjalnego wyrobu tytoniowego o zmodyfikowanym ryzyku, w porównaniu z profilami PK z jednorazowego użycia papierosa mentolowego (mCC) oraz jednorazowego użycia gumy do nikotynowej terapii zastępczej (NRT).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saitama, Japonia, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat jest japoński.
- Palenie, zdrowy osobnik według oceny badacza.
- Badany palił co najmniej 10 dostępnych na rynku mCC dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez ostatnie 4 tygodnie.
- Podmiot palił przez co najmniej ostatnie 3 kolejne lata.
- Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego).
- Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), który ma wpływ na aktywność CYP2A6.
- Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjentka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: mTHS, a następnie mCC
Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:
|
Jednorazowe użycie Tytoniowego Systemu Podgrzewania 2.2 Mentol (mTHS)
Pojedyncze użycie własnego papierosa mentolowego (mCC)
|
|
Aktywny komparator: mCC, a następnie mTHS
Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:
|
Jednorazowe użycie Tytoniowego Systemu Podgrzewania 2.2 Mentol (mTHS)
Pojedyncze użycie własnego papierosa mentolowego (mCC)
|
|
Aktywny komparator: mTHS, a następnie NRT
Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:
|
Jednorazowe użycie Tytoniowego Systemu Podgrzewania 2.2 Mentol (mTHS)
Jednorazowe podanie 2 mg gumy (Nicorette® 2mg)
|
|
Aktywny komparator: NRT, a następnie mTHS
Każdy przedmiot będzie przebiegał zgodnie z poniższym projektem badania:
|
Jednorazowe użycie Tytoniowego Systemu Podgrzewania 2.2 Mentol (mTHS)
Jednorazowe podanie 2 mg gumy (Nicorette® 2mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) nikotyny po jednorazowym użyciu mTHS, mCC i NRT
Ramy czasowe: Krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0
|
T0 = początek użycia pojedynczego produktu. Na podstawie wielokrotnego pobierania krwi w dniu 1. i 3. (1 próbka krwi przed użyciem produktu i wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po użyciu produktu). Podano średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów. |
Krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (przed zastosowaniem produktu) do ostatniego punktu czasowego [AUC(0-ostatni)] po jednorazowym zastosowaniu mTHS, mCC i NRT
Ramy czasowe: Krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0
|
T0 = początek użycia pojedynczego produktu. Na podstawie wielokrotnego pobierania krwi w dniu 1. i 3. (1 próbka krwi przed użyciem produktu i wielokrotne pobieranie krwi w ciągu 24 godzin po użyciu produktu). Podano średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów. |
Krew pobrana 15 minut przed T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 2, 4, 6, 9, 12 i 24 godziny po T0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZRHM-PK-05-JP (Inny identyfikator: Philip Morris Products S.A.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mTHS
-
Philip Morris Products S.A.Zakończony
-
Philip Morris Products S.A.Zakończony
-
Philip Morris Products S.A.Zakończony