Nikotiinin farmakokineettinen profiili ja tupakan lämmitysjärjestelmän turvallisuus 2.2 Mentoli (THS 2.2 Menthol).
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover-tutkimus nikotiinin farmakokineettisen profiilin ja tupakan lämmitysjärjestelmän 2.2 turvallisuuden tutkimiseksi Mentolin (THS 2.2 Menthol) kertakäytön jälkeen tupakoinnissa, terveillä henkilöillä verrattuna Mentoli-tavanomaiseen nikotiinisavukkeeseen .
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida farmakokineettistä (PK) profiilia (absorboituneen nikotiinin nopeus ja määrä) THS 2.2 Menthol (mTHS), ehdokas modifioidun riskin tupakkatuotteen kertakäytön jälkeen verrattuna PK-profiileihin kertakäyttöinen mentolisavuke (mCC) ja kertakäyttöinen nikotiinikorvaushoitokumi (NRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saitama, Japani, 362 0021
- Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aihe on japanilainen.
- Tupakoiva, terve tutkimushenkilö tutkijan arvioiden mukaan.
- Kohde on tupakoinut vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa asiakaskeskusta päivässä (ei tuotemerkkirajoituksia) viimeisen 4 viikon ajan.
- Tutkittava on tupakoinut vähintään 3 viimeistä vuotta peräkkäin.
- Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
- Potilas on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi), jolla on vaikutusta CYP2A6-aktiivisuuteen.
- Nainen on raskaana tai imettää.
- Naishenkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mTHS sitten mCC
Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:
|
Kertakäyttöinen tupakkalämmitysjärjestelmä 2.2 Menthol (mTHS)
Tutkittavan oman mentolisavukkeen (mCC) kertakäyttö
|
|
Active Comparator: mCC ja sitten mTHS
Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:
|
Kertakäyttöinen tupakkalämmitysjärjestelmä 2.2 Menthol (mTHS)
Tutkittavan oman mentolisavukkeen (mCC) kertakäyttö
|
|
Active Comparator: mTHS sitten NRT
Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:
|
Kertakäyttöinen tupakkalämmitysjärjestelmä 2.2 Menthol (mTHS)
Kerta-annos 2 mg purukumia (Nicorette® 2 mg)
|
|
Active Comparator: NRT sitten mTHS
Jokainen aihe noudattaa alla olevaa tutkimussuunnitelmaa:
|
Kertakäyttöinen tupakkalämmitysjärjestelmä 2.2 Menthol (mTHS)
Kerta-annos 2 mg purukumia (Nicorette® 2 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin enimmäispitoisuus (Cmax) mTHS:n, mCC:n ja NRT:n kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen
|
T0 = yksittäisen tuotteen käytön aloitus. Johdettu useista verinäytteistä päivänä 1 ja päivänä 3 (1 verinäyte ennen tuotteen käyttöä ja useita verinäytteitä 24 tunnin aikana tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot tarjotaan. |
Veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (tuotetta edeltävä käyttö) viimeiseen ajankohtaan [AUC(0-last)] mTHS:n, mCC:n ja NRT:n kertakäytön jälkeen
Aikaikkuna: Veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen
|
T0 = yksittäisen tuotteen käytön aloitus. Johdettu useista verinäytteistä päivänä 1 ja päivänä 3 (1 verinäyte ennen tuotteen käyttöä ja useita verinäytteitä 24 tunnin aikana tuotteen käytön jälkeen). Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot tarjotaan. |
Veri otettu 15 minuuttia ennen T0:ta, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRHM-PK-05-JP (Muu tunniste: Philip Morris Products S.A.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .