Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotin farmakokinetisk profil og sikkerhet for tobakksvarmesystemet 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol).

9. mars 2020 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En enkeltsenter, åpen etikett, randomisert, kontrollert, crossover-studie for å undersøke den nikotinfarmakokinetiske profilen og sikkerheten til tobakksvarmesystem 2.2 mentol (THS 2.2 mentol) etter engangsbruk ved røyking, friske forsøkspersoner sammenlignet med mentol konvensjonelle sigaretter og nikotintyggegummi .

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen (hastighet og mengde nikotin absorbert) etter en enkelt bruk av THS 2.2 Menthol (mTHS), et kandidat modifisert risikotobakksprodukt, sammenlignet med PK-profilene fra engangsbruk av en mentolsigarett (mCC) og fra engangsbruk av nikotinerstatningsgummi (NRT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan, 362 0021
        • Ageo Medical Clinic, 3133 Haraichi, Ageo-shi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er japansk.
  • Røykende, sunt forsøksperson som bedømt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonen har røykt minst 10 kommersielt tilgjengelige mCCer per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 4 ukene.
  • Personen har røykt i minst de siste 3 påfølgende årene.
  • Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
  • Pasienten har mottatt medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av en medisin (det som er lengst) som har innvirkning på CYP2A6-aktiviteten.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Kvinnelig forsøksperson godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mTHS og deretter mCC

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (bruk av mTHS enkeltprodukt)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkeltproduktbruk av mCC).
Annen: mTHS
Engangsbruk av Tobakksvarmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Annen: mCC
Engangsbruk av forsøkspersonens egen mentolsigarett (mCC)
Aktiv komparator: mCC og deretter mTHS

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (bruk av enkeltprodukt av mCC)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkeltprodukt bruk av mTHS).
Annen: mTHS
Engangsbruk av Tobakksvarmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Annen: mCC
Engangsbruk av forsøkspersonens egen mentolsigarett (mCC)
Aktiv komparator: mTHS deretter NRT

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (bruk av mTHS enkeltprodukt)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkel administrering av NRT)
Annen: mTHS
Engangsbruk av Tobakksvarmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Annen: NRT
Enkel administrering av 2 mg tyggegummi (Nicorette® 2mg)
Aktiv komparator: NRT deretter mTHS

Hvert emne vil følge studiedesignet nedenfor:

  • Dag 0 = utvasking (1 dag)
  • Dag 1 = 1. intervensjon (enkel administrering av NRT)
  • Dag 2 = utvasking
  • Dag 3 = 2. intervensjon (enkeltprodukt bruk av mTHS).
Annen: mTHS
Engangsbruk av Tobakksvarmesystem 2.2 Menthol (mTHS)
Annen: NRT
Enkel administrering av 2 mg tyggegummi (Nicorette® 2mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av nikotin etter engangsbruk av mTHS, mCC og NRT
Tidsramme: Blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0

T0 = ​​start på bruk av enkeltprodukt.

Utledet fra flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetaking pre-produkt bruk og multippel blodprøvetaking over 24 timer etter bruk av produktet).

Geometriske minste kvadraters midler er gitt.
Blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (bruk før produkt) til siste tidspunkt [AUC(0-siste)] etter engangsbruk av mTHS, mCC og NRT
Tidsramme: Blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0

T0 = ​​start på bruk av enkeltprodukt.

Utledet fra flere blodprøver på dag 1 og dag 3 (1 blodprøvetaking pre-produkt bruk og flere blodprøvetaking over 24 timer etter bruk av produktet).

Geometriske minste kvadraters midler er gitt.
Blod tatt 15 minutter før T0, 2, 4, 6, 8, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 2, 4, 6, 9, 12 og 24 timer etter T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fumimasa Nobuoka, MD, Ageo Medical Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZRHM-PK-05-JP (Annen identifikator: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere