ADU-623の安全性と免疫原性に関する第I相研究

包含基準:

• WHOグレードIIIまたはグレードIVの星状細胞腫瘍の病理学的診断があり、標準治療を完了している患者、または標準治療後の進行のX線写真証拠がある患者。
• EGFRvIII 検査と NY-ESO-1 検査の両方を実行できる腫瘍組織ブロック
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1、または Karnofsky Performance Status (KPS) 70 ～ 100
• 年齢 18 歳以上
• 余命が12週間以上ある
• 検査値（5 日以内に実施）が指定範囲内にあること。
• 妊娠の可能性のある女性と男性にとって、非常に効果的な避妊法として受け入れられます。
• インフォームドコンセントを与え、プロトコルに従う能力。

除外基準:

• ペニシリンとサルファ剤の両方に対する既知のアレルギーがある
• 人工（プロテーゼ）関節、整形外科用ネジ、金属プレート、または容易に除去できないその他の外因性インプラントまたはデバイス（つまり、人工心臓弁）を装着している。
• 肝硬変または臨床的腹水またはX線検査による腹水の兆候がある。
• X線検査または臨床的に重大な胸水がある。
• -治験治療後28日以内に予防ワクチンの接種を受けている。
• リステリア症のリスクが高いことが知られている別の個人（新生児、妊婦、HIV 陽性者など）との濃厚接触を避けることができない。
• 酵母またはADU-623ワクチンの他の成分（グリセロールなど）に対するアレルギーの病歴。
• 免疫不全疾患または免疫不全状態（例：免疫抑制剤の使用、治験治療後14日以内の化学療法または放射線療法）がある。
• -治療投与前28日以内に大手術や重度の外傷を受けた、または研究参加中に全身麻酔を必要とする手術や処置が予定されている（ADU-623の最終投与後28日を含む）。
• 1日あたり4グラムを超えるアセトアミノフェンの使用。
• -治験治療後28日以内に治験薬の投与を受けた、またはワクチン投与後28日以内に投与を受ける予定である。
• 治癒していない手術創がある。
• 臨床的に重大な心臓病を患っている（制御不能な狭心症、過去3か月の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会IIIまたはIVのうっ血性心不全など）。
• 心内膜炎の予防のために抗生物質による予防が必要な心臓弁膜症がある。
• -生命を脅かす、または臨床的に重要な病気を併発しているため、進行中または活動性の感染症、代謝性または神経疾患、末梢血管疾患、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、研究要件の遵守を制限する可能性があります。
• -治験の投与を完了し、治験の瀉血計画を遵守するには末梢静脈アクセスが不十分である。
• HIV、HCV、またはHBVの診断を受けている（C型肝炎抗体陽性の患者は、スクリーニング時にウイルス量が陰性であることが確認された場合に登録できます）。
• 活動性の自己免疫疾患がある、または全身ステロイドまたはその他の免疫抑制治療を必要とする自己免疫疾患の病歴がある。
• 治験責任医師が治験実施計画書への安全な参加を妨げると判断したその他の医学的または精神医学的状態。
• 妊娠中または授乳中の女性。治療が胎児や小児に与える影響は不明です。
• コルチコステロイドの慢性使用を必要とする患者は、ワクチンに関連する毒性効果が隠蔽され、ワクチン接種後の効果的な免疫反応の発現が妨げられる可能性があるため、除外されます。