ADU-623의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구

포함 기준:

• 표준 치료를 완료했거나 표준 치료 후 진행의 방사선학적 증거가 있는 WHO 등급 III 또는 등급 IV 성상아교세포 종양의 병리학적 진단을 받은 환자.
• EGFRvIII 및 NY-ESO-1 테스트를 모두 수행할 수 있는 종양 조직 블록
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 또는 Karnofsky 수행 상태(KPS) 70-100
• 18세 이상
• 기대 수명이 12주 이상인 경우
• 지정된 범위 내의 실험실 값(5일 이내 수행).
• 가임기 여성과 남성에게 허용되는 매우 효과적인 피임법
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수하는 능력.

제외 기준:

• 페니실린과 설파제 모두에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 쉽게 제거할 수 없는 인공(보철) 관절, 정형외과용 나사, 금속판 또는 기타 외인성 임플란트 또는 장치(예: 인공 심장 판막)가 있는 경우.
• 간경변 또는 임상적 또는 방사선학적 복수의 증거가 있는 경우.
• 방사선학적 또는 임상적으로 유의한 흉막 삼출액이 있는 경우.
• 연구 치료 28일 이내에 예방적 백신 접종.
• 리스테리아증 위험이 높은 것으로 알려진 다른 개인(예: 신생아, 임산부, HIV 양성인)과의 긴밀한 접촉을 피할 수 없습니다.
• 효모 또는 ADU-623 백신의 다른 성분(예: 글리세롤)에 대한 알레르기 병력.
• 면역결핍 질환 또는 면역저하 상태(예: 면역억제제 사용, 연구 치료 14일 이내에 화학요법 또는 방사선 요법)가 있는 경우.
• 연구 참여 기간 동안(ADU-623의 마지막 투약 후 28일 포함) 전신 마취를 필요로 하는 치료 또는 수술 또는 절차가 예상되기 전 28일 이내에 대수술 또는 중대한 외상성 손상이 발생했습니다.
• 하루 4g 이상의 아세트아미노펜 사용.
• 연구 치료 28일 이내에 시험용 제품을 받았거나 백신 투여 후 28일 이내에 받을 계획인 자.
• 치유되지 않은 수술 상처가 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 심장 질환(제어되지 않는 협심증, 지난 3개월 동안의 심근 경색, New York Heart Association III 또는 IV의 울혈성 심부전 등)이 있는 경우.
• 심내막염 예방을 위해 항생제 예방이 필요한 판막 심장 질환이 있는 경우.
• 진행 중이거나 활성 감염, 대사 또는 신경 질환, 말초 혈관 질환 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 생명을 위협하거나 임상적으로 중요한 병발 질환이 있는 경우.
• 연구 투약 완료 및 연구 사혈 요법 준수를 허용하기에 불충분한 말초 정맥 접근이 있어야 합니다.
• HIV, HCV 또는 HBV 진단을 받은 경우(C형 간염 항체가 양성인 환자는 스크리닝 시 음성 바이러스 부하로 확인된 경우 등록할 수 있음).
• 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
• 연구책임자의 의견에 따라 프로토콜에 안전하게 참여하는 것이 불가능하다고 판단되는 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
• 임산부 또는 수유부, 치료가 배아 또는 어린이에게 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문입니다.
• 만성 코르티코스테로이드 사용이 필요한 환자는 백신과 관련된 독성 효과를 숨길 수 있고 백신 접종 후 효과적인 면역 반응의 발달을 막을 수 있으므로 제외됩니다.