Studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'ADU-623

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi patologica di tumori astrocitici di grado III o IV dell'OMS che hanno completato lo standard di cura o con evidenza radiografica di progressione seguendo lo standard di cura.
• Blocchi di tessuto tumorale disponibili per eseguire entrambi i test EGFRvIII e NY-ESO-1
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 o Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
• Età 18 anni o superiore
• Avere un'aspettativa di vita superiore alle 12 settimane
• Valori di laboratorio (eseguiti entro 5 giorni) entro l'intervallo designato.
• Per donne e uomini in età fertile, un metodo accettabile di contraccezione altamente efficace
• Capacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Avere un'allergia nota sia alla penicillina che al sulfamidico
• Avere articolazioni (protesi) artificiali, viti ortopediche, placche metalliche o altri impianti o dispositivi esogeni che non possono essere rimossi facilmente (ad es. Valvole cardiache protesiche).
• Avere qualsiasi evidenza di cirrosi epatica o ascite clinica o radiografica.
• Avere versamento pleurico radiografico o clinicamente significativo.
• Ricezione del vaccino profilattico entro 28 giorni dal trattamento in studio.
• Incapace di evitare uno stretto contatto con un altro individuo noto per essere ad alto rischio di listeriosi (ad esempio, neonato, donna incinta, individuo sieropositivo).
• Storia di allergia al lievito o qualsiasi altro componente del vaccino ADU-623 (ad es. Glicerolo).
• Avere una malattia da immunodeficienza o uno stato immunocompromesso (ad esempio, uso di agenti immunosoppressori; chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni dal trattamento in studio).
• - Hanno subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa che si è verificata entro 28 giorni prima della somministrazione del trattamento o intervento chirurgico anticipato o procedura che richiedeva anestesia generale durante la partecipazione allo studio (inclusi 28 giorni dopo l'ultima dose di ADU-623).
• Uso di più di 4 grammi al giorno di paracetamolo.
• - Hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 28 giorni dal trattamento in studio o hanno pianificato di riceverlo entro 28 giorni dalla somministrazione del vaccino.
• Avere una ferita chirurgica non cicatrizzata.
• Avere una malattia cardiaca clinicamente significativa (come angina incontrollata, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia di New York Heart Association III o IV).
• Avere una cardiopatia valvolare che richiede la profilassi antibiotica per la prevenzione dell'endocardite.
• Avere una malattia intercorrente che è pericolosa per la vita o di significato clinico tale da limitare la conformità ai requisiti dello studio inclusi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, malattia metabolica o neurologica, malattia vascolare periferica o malattia psichiatrica.
• Avere un accesso venoso periferico insufficiente per consentire il completamento del dosaggio dello studio e la conformità con il regime di flebotomia dello studio.
• Hanno ricevuto una diagnosi di HIV, HCV o HBV (i pazienti con positività per gli anticorpi dell'epatite C possono essere arruolati se sono confermati con carica virale negativa allo screening).
• Avere una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici o altri trattamenti immunosoppressivi.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere del ricercatore principale, precluderebbero la partecipazione sicura al protocollo.
• Donne in gravidanza o in allattamento, poiché il trattamento ha effetti sconosciuti sull'embrione o sul bambino.
• I pazienti che richiedono l'uso cronico di corticosteroidi saranno esclusi in quanto ciò potrebbe mascherare gli effetti tossici correlati al vaccino e potrebbe impedire lo sviluppo di risposte immunitarie efficaci dopo la vaccinazione.