Az ADU-623 biztonságosságának és immunogenitásának I. fázisa

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél a WHO III. vagy IV. fokozatú asztrocita daganat patológiás diagnózisa van, és akiknél a standard ellátást befejezték, vagy akiknél a standard ellátást követően a progresszió röntgenvizsgálati bizonyítéka van.
• Daganatos szövetblokkok állnak rendelkezésre az EGFRvIII és a NY-ESO-1 vizsgálatok elvégzéséhez
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 vagy a Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
• 18 éves vagy idősebb
• A várható élettartam több mint 12 hét
• Laboratóriumi értékek (5 napon belül elvégezve) a megadott tartományon belül.
• Fogamzóképes korú nők és férfiak számára a rendkívül hatékony fogamzásgátlás elfogadható módszere
• Képes tájékozott beleegyezés megadására és a protokoll betartására.

Kizárási kritériumok:

• Ismert allergiája a penicillinre és a szulfára egyaránt
• Legyen mesterséges (protézis) ízülete(i), ortopéd csavarja(i), fémlemeze(i) vagy más exogén implantátuma(i) vagy eszköze(i), amelyeket nem lehet könnyen eltávolítani (azaz szívbillentyűprotézis).
• Bármilyen bizonyítéka van májcirrózisra vagy klinikai vagy radiográfiai ascitesre.
• Radiográfiai vagy klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem van.
• Profilaktikus vakcina kézhezvétele a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül.
• Képtelen elkerülni a szoros érintkezést egy olyan személyrel, akiről ismert, hogy magas a listeriózis kockázata (pl. újszülött, terhes nő, HIV-pozitív személy).
• Élesztőgombára vagy az ADU-623 vakcina bármely más összetevőjére (pl. glicerin) szembeni allergia anamnézisében.
• Immunhiányos betegsége vagy immunhiányos állapota van (pl. immunszuppresszív szerek alkalmazása; kemoterápia vagy sugárterápia a vizsgálati kezelést követő 14 napon belül).
• Súlyos műtéten vagy jelentős traumás sérülésen esett át a kezelés beadása előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során várható műtét vagy általános érzéstelenítést igénylő eljárás (beleértve az ADU-623 utolsó adagja utáni 28 napot is).
• Napi 4 grammnál több acetaminofen használata.
• A vizsgálati készítményt a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül megkapták, vagy a vakcina beadását követő 28 napon belül tervezik megkapni.
• Van egy be nem gyógyult műtéti sebe.
• Klinikailag jelentős szívbetegsége van (például kontrollálatlan angina, szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, pangásos szívelégtelenség a New York Heart Association III. vagy IV. osztályában).
• Szívbillentyű-betegsége van, amely antibiotikus profilaxist igényel az endocarditis megelőzésére.
• Életveszélyes, vagy olyan klinikai jelentőségű interkurrens betegsége van, amely korlátozhatja a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, anyagcsere- vagy neurológiai betegséget, perifériás érbetegséget vagy pszichiátriai betegséget.
• Nem kell elegendő perifériás vénás hozzáféréssel rendelkeznie ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálati adagolás befejezését és a vizsgálati phlebotomiás kezelési rendnek való megfelelést.
• HIV-, HCV- vagy HBV-diagnózist kapott (a hepatitis C antitest-pozitív betegeket be lehet vonni, ha a szűrés során negatív vírusterhelést igazolnak).
• Aktív autoimmun betegsége van, vagy olyan autoimmun betegsége van, amely szisztémás szteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést igényel.
• Egyéb olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárják a protokollban való biztonságos részvételt.
• Terhes vagy szoptató nők, mivel a kezelésnek ismeretlen hatása van az embrióra vagy a gyermekre.
• A krónikus kortikoszteroid-használatot igénylő betegek kizárásra kerülnek, mivel ez elfedheti a vakcinával kapcsolatos toxikus hatásokat, és megakadályozhatja a vakcinázást követő hatékony immunválasz kialakulását.