Étude de phase I sur l'innocuité et l'immunogénicité de l'ADU-623

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic pathologique de tumeurs astrocytaires de grade III ou IV de l'OMS qui ont terminé les soins standards ou avec des preuves radiographiques de progression suivant les soins standards.
• Blocs de tissus tumoraux disponibles pour effectuer les tests EGFRvIII et NY-ESO-1
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ou Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
• Âge 18 ans ou plus
• Avoir une espérance de vie de plus de 12 semaines
• Valeurs de laboratoire (réalisées dans les 5 jours) dans la plage désignée.
• Pour les femmes et les hommes en âge de procréer, une méthode acceptable de contraception très efficace
• Capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

• Avoir une allergie connue à la fois à la pénicilline et aux sulfamides
• Avoir des articulations artificielles (prothétiques), des vis orthopédiques, des plaques métalliques ou d'autres implants ou dispositifs exogènes qui ne peuvent pas être facilement retirés (par exemple, des valves cardiaques prothétiques).
• Avoir des signes de cirrhose hépatique ou d'ascite clinique ou radiographique.
• Avoir un épanchement pleural radiographique ou cliniquement significatif.
• Réception du vaccin prophylactique dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude.
• Incapable d'éviter un contact étroit avec une autre personne connue pour être à risque élevé de listériose (p. ex. nouveau-né, femme enceinte, personne séropositive).
• Antécédents d'allergie à la levure ou à tout autre composant du vaccin ADU-623 (par exemple, le glycérol).
• Avoir une maladie d'immunodéficience ou un état immunodéprimé (par exemple, utilisation d'agents immunosuppresseurs ; chimiothérapie ou radiothérapie dans les 14 jours suivant le traitement à l'étude).
• Avoir subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante survenue dans les 28 jours précédant l'administration du traitement ou une intervention chirurgicale ou une procédure prévue nécessitant une anesthésie générale pendant la participation à l'étude (y compris 28 jours après la dernière dose d'ADU-623).
• Utilisation de plus de 4 grammes par jour d'acétaminophène.
• Avoir reçu un produit expérimental dans les 28 jours suivant le traitement à l'étude ou prévu de le recevoir dans les 28 jours suivant l'administration du vaccin.
• Avoir une plaie chirurgicale non cicatrisée.
• Avoir une maladie cardiaque cliniquement significative (comme une angine de poitrine non contrôlée, un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois, une insuffisance cardiaque congestive de la New York Heart Association III ou IV).
• Avoir une cardiopathie valvulaire qui nécessite une prophylaxie antibiotique pour la prévention de l'endocardite.
• Avoir une maladie intercurrente qui met la vie en danger ou qui a une importance clinique telle qu'elle pourrait limiter le respect des exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une maladie métabolique ou neurologique, une maladie vasculaire périphérique ou une maladie psychiatrique.
• Avoir un accès veineux périphérique insuffisant pour permettre l'achèvement de la posologie de l'étude et la conformité au schéma de phlébotomie de l'étude.
• Avoir reçu un diagnostic de VIH, VHC ou VHB (les patients avec des anticorps anti-hépatite C positifs peuvent être inscrits s'ils sont confirmés avec une charge virale négative lors du dépistage).
• Avoir une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur.
• Autres conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du chercheur principal, empêcheraient une participation sûre au protocole.
• Femmes enceintes ou allaitantes, car le traitement a un effet inconnu sur l'embryon ou l'enfant.
• Les patients nécessitant une utilisation chronique de corticostéroïdes seront exclus car cela peut masquer les effets toxiques liés au vaccin et peut empêcher le développement de réponses immunitaires efficaces après la vaccination.