Фаза I исследования безопасности и иммуногенности ADU-623

Критерии включения:

• Пациенты с патологическим диагнозом астроцитарных опухолей III или IV степени ВОЗ, которые прошли стандартное лечение или с рентгенологическими признаками прогрессирования после стандартного лечения.
• Доступны блоки опухолевой ткани для проведения тестирования как на EGFRvIII, так и на NY-ESO-1.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 или статус эффективности Карновского (KPS) 70-100
• Возраст 18 лет и старше
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
• Лабораторные показатели (выполненные в течение 5 дней) в пределах установленного диапазона.
• Для женщин и мужчин детородного возраста приемлемый метод высокоэффективной контрацепции
• Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• Имейте известную аллергию как на пенициллин, так и на сульфаниламид.
• Имеют искусственные (протезные) суставы, ортопедические винты, металлические пластины или другие экзогенные имплантаты или устройства, которые нелегко удалить (например, протезы сердечных клапанов).
• Имеются какие-либо признаки цирроза печени или клинический или рентгенологический асцит.
• Наличие рентгенологически или клинически значимого плеврального выпота.
• Получение профилактической вакцины в течение 28 дней после исследуемого лечения.
• Невозможно избежать тесного контакта с другим человеком, который, как известно, подвергается высокому риску листериоза (например, новорожденный, беременная женщина, ВИЧ-положительный человек).
• Аллергия на дрожжи или любой другой компонент вакцины ADU-623 (например, глицерин) в анамнезе.
• Имеют иммунодефицитное заболевание или состояние с ослабленным иммунитетом (например, использование иммунодепрессантов, химиотерапия или лучевая терапия в течение 14 дней после исследуемого лечения).
• Перенесли серьезное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения или предполагаемую операцию или процедуру, требующую общей анестезии во время участия в исследовании (включая 28 дней после последней дозы ADU-623).
• Употребление более 4 граммов ацетаминофена в день.
• Получали исследуемый продукт в течение 28 дней после начала лечения или планировали получить в течение 28 дней после введения вакцины.
• Имеют незаживающую операционную рану.
• Наличие клинически значимого заболевания сердца (например, неконтролируемой стенокардии, инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев, застойной сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV).
• Имеют пороки клапанов сердца, требующие антибиотикопрофилактики для предотвращения эндокардита.
• Иметь интеркуррентное заболевание, которое либо опасно для жизни, либо имеет клиническое значение, так что оно может ограничить соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, метаболическое или неврологическое заболевание, заболевание периферических сосудов или психическое заболевание.
• Иметь недостаточный периферический венозный доступ, чтобы можно было завершить введение исследуемой дозы и соблюдать режим исследуемого кровопускания.
• Имеют диагноз ВИЧ, ВГС или ВГВ (пациенты с положительным результатом на антитела к гепатиту С могут быть зачислены, если у них подтвердится отрицательная вирусная нагрузка при скрининге).
• Имеют активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системных стероидов или другого иммуносупрессивного лечения.
• Другие медицинские или психические состояния, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют безопасному участию в протоколе.
• Беременные или кормящие женщины, так как лечение не оказывает влияния на эмбрион или ребенка.
• Пациенты, нуждающиеся в длительном применении кортикостероидов, будут исключены, так как это может маскировать токсические эффекты, связанные с вакциной, и может предотвратить развитие эффективных иммунных реакций после вакцинации.