Fase I-onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit van ADU-623

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een pathologische diagnose van WHO-graad III of graad IV astrocytaire tumoren die standaardzorg hebben voltooid of met radiografisch bewijs van progressie volgens standaardzorg.
• Tumorweefselblokken beschikbaar om zowel EGFRvIII- als NY-ESO-1-testen uit te voeren
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 of Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Een levensverwachting hebben van meer dan 12 weken
• Laboratoriumwaarden (uitgevoerd binnen 5 dagen) binnen aangegeven bereik.
• Voor vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare methode van zeer effectieve anticonceptie
• Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende allergie hebben voor zowel penicilline als sulfa
• Kunstmatige (prothetische) gewrichten, orthopedische schroeven, metalen platen of andere exogene implantaten of apparaten hebben die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd (d.w.z. prothetische hartkleppen).
• Heb enig bewijs van levercirrose of klinische of radiografische ascites.
• Heb radiografische of klinisch significante pleurale effusie.
• Ontvangst van profylactisch vaccin binnen 28 dagen na studiebehandeling.
• Niet in staat om nauw contact te vermijden met een andere persoon waarvan bekend is dat hij een hoog risico op listeriose heeft (bijv. pasgeboren baby, zwangere vrouw, HIV-positieve persoon).
• Geschiedenis van allergie voor gist of een ander bestanddeel van het ADU-623-vaccin (bijv. Glycerol).
• Een immunodeficiëntieziekte of immuungecompromitteerde toestand hebben (bijv. gebruik van immunosuppressiva; chemotherapie of bestralingstherapie binnen 14 dagen na de studiebehandeling).
• Een grote operatie of een aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan binnen 28 dagen vóór toediening van de behandeling of een verwachte operatie of procedure die algemene anesthesie vereist tijdens deelname aan de studie (inclusief 28 dagen na de laatste dosis ADU-623).
• Gebruik van meer dan 4 gram paracetamol per dag.
• Een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 28 dagen na de studiebehandeling of gepland zijn om binnen 28 dagen na toediening van het vaccin te ontvangen.
• Een niet-genezende operatiewond hebben.
• Een klinisch significante hartaandoening hebben (zoals ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden, congestief hartfalen van de New York Heart Association III of IV).
• U heeft een hartklepaandoening waarvoor antibiotische profylaxe nodig is om endocarditis te voorkomen.
• Een bijkomende ziekte hebben die levensbedreigend is of van klinisch belang is, zodat het voldoen aan de studievereisten kan worden beperkt, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, metabole of neurologische ziekte, perifere vasculaire ziekte of psychiatrische ziekte.
• Onvoldoende perifere veneuze toegang hebben om voltooiing van de onderzoeksdosering en naleving van het onderzoeksregime voor aderlaten mogelijk te maken.
• Een diagnose van HIV, HCV of HBV hebben gekregen (patiënten met hepatitis C-antilichaampositieve kunnen worden ingeschreven als bij screening wordt bevestigd dat ze een negatieve virale lading hebben).
• U heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte die systemische steroïden of een andere immunosuppressieve behandeling vereist.
• Andere medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een veilige deelname aan het protocol in de weg staan.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien de behandeling geen effect heeft op het embryo of het kind.
• Patiënten die chronisch corticosteroïden moeten gebruiken, worden uitgesloten omdat dit toxische effecten gerelateerd aan het vaccin kan maskeren en de ontwikkeling van effectieve immuunresponsen na vaccinatie kan voorkomen.