Fase I-studie av sikkerhet og immunogenisitet til ADU-623

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med en patologisk diagnose av WHO Grad III eller Grad IV astrocytiske svulster som har fullført standardbehandling eller med radiografisk bevis på progresjon etter standardbehandling.
• Tumorvevsblokker tilgjengelig for å utføre både EGFRvIII- og NY-ESO-1-testing
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
• Alder 18 år eller eldre
• Ha en forventet levealder på mer enn 12 uker
• Laboratorieverdier (utført innen 5 dager) innenfor angitt område.
• For kvinner og menn i fertil alder, en akseptabel metode for svært effektiv prevensjon
• Evne til å gi informert samtykke og følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har kjent allergi mot både penicillin og sulfa
• Ha kunstige (protetiske) ledd(er), ortopediske skruer, metallplate(r) eller andre eksogene implantater eller enheter som ikke lett kan fjernes (d.v.s. protetiske hjerteklaffer).
• Har noen tegn på levercirrhose eller klinisk eller radiografisk ascites.
• Har radiografisk eller klinisk signifikant pleural effusjon.
• Mottak av profylaktisk vaksine innen 28 dager etter studiebehandling.
• Kan ikke unngå nærkontakt med en annen person kjent for å ha høy risiko for listeriose (f.eks. nyfødt spedbarn, gravid kvinne, HIV-positiv person).
• Anamnese med allergi mot gjær eller andre komponenter i ADU-623-vaksinen (f.eks. glyserol).
• Har en immunsviktsykdom eller immunkompromittert tilstand (f.eks. bruk av immunsuppressive midler; kjemoterapi eller strålebehandling innen 14 dager etter studiebehandling).
• Har hatt større operasjoner eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før behandlingsadministrering eller forventet operasjon eller prosedyre som krever generell anestesi under studiedeltakelsen (inkludert 28 dager etter siste dose av ADU-623).
• Bruk av mer enn 4 gram acetaminophen per dag.
• Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 28 dager etter studiebehandling eller planlagt å motta innen 28 dager etter vaksineadministrasjon.
• Har et uhelt operasjonssår.
• Har klinisk signifikant hjertesykdom (som ukontrollert angina, hjerteinfarkt de siste 3 månedene, kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association III eller IV).
• Har hjerteklaffsykdom som krever antibiotikaprofylakse for forebygging av endokarditt.
• Har en sammenfallende sykdom som enten er livstruende eller av klinisk betydning, slik at den kan begrense etterlevelse av studiekrav, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, metabolsk eller nevrologisk sykdom, perifer vaskulær sykdom eller psykiatrisk sykdom.
• Har utilstrekkelig perifer venøs tilgang til å tillate fullføring av studiedoseringen og samsvar med studiens flebotomiregime.
• Har fått diagnosen HIV, HCV eller HBV (pasienter med hepatitt C-antistoffpositive kan bli registrert hvis de bekreftes med negativ virusmengde ved screening).
• Har en aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som krever systemiske steroider eller annen immunsuppressiv behandling.
• Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etter hovedetterforskerens oppfatning vil utelukke sikker deltakelse i protokollen.
• Gravide eller ammende kvinner, da behandling har ukjent effekt på embryoet eller barnet.
• Pasienter som trenger kronisk kortikosteroidbruk vil bli ekskludert da dette kan maskere toksiske effekter relatert til vaksinen og kan forhindre utvikling av effektive immunresponser etter vaksinasjon.