Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności ADU-623

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie I fazy bezpieczeństwa i immunogenności ADU-623, żywego atenuowanego szczepu Listeria Monocytogenes (ΔactA/ΔinlB) wykazującego ekspresję szczepionki EGFRvIII-NY-ESO-1, u pacjentów z leczonymi i nawracającymi gwiaździakami stopnia III/IV wg WHO

Jest to badanie dla pacjentów z guzami mózgu zwanymi guzami gwiaździstymi. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy otrzymali standardowe leczenie. Badanie przetestuje szczepionkę o nazwie ADU-623. ADU-623 nie był wcześniej testowany na ludziach, więc celem tego badania jest sprawdzenie, czy ADU-623 można bezpiecznie podawać pacjentom z rakiem mózgu i jaka jest lepsza dawka do podania pacjentom spośród trzech dawek, które zaplanowano do przetestowania . W badaniu tym zostanie również oceniona długość czasu do pogorszenia się stanu nowotworu u pacjentów oraz to, czy ADU-623 pomaga pacjentom żyć dłużej. Badanie będzie również mierzyć odpowiedź układu odpornościowego organizmu na ADU-623.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy I zbada bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność nowej szczepionki z wykorzystaniem żywego atenuowanego szczepu Listeria monocytogenes wykazującego ekspresję antygenów EGFRvIII i NY-ESO-1 w celu wywołania proliferacji komórek pamięci i efektorowych komórek T z ogólnym celem promowanie odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzom astrocytarnym o wysokim stopniu złośliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem guza astrocytarnego stopnia III lub IV wg WHO, którzy ukończyli standardowe leczenie lub z radiograficznymi dowodami progresji po zastosowaniu standardowego leczenia.
  • Bloczki tkanki nowotworowej dostępne do wykonywania zarówno testów EGFRvIII, jak i NY-ESO-1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 lub Status sprawności Karnofsky'ego (KPS) 70-100
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Żyj dłużej niż 12 tygodni
  • Wartości laboratoryjne (wykonane w ciągu 5 dni) w wyznaczonym zakresie.
  • Dla kobiet i mężczyzn w wieku rozrodczym akceptowalna metoda wysoce skutecznej antykoncepcji
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć znaną alergię zarówno na penicylinę, jak i sulfonamidy
  • Mieć sztuczne (protetyczne) stawy, śruby ortopedyczne, metalowe płytki lub inne egzogenne implanty lub urządzenia, których nie można łatwo usunąć (np. protezy zastawek serca).
  • Mają jakiekolwiek dowody na marskość wątroby lub kliniczne lub radiologiczne wodobrzusze.
  • Mają radiograficzny lub klinicznie istotny wysięk opłucnowy.
  • Otrzymanie szczepionki profilaktycznej w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
  • Niemożność uniknięcia bliskiego kontaktu z inną osobą, o której wiadomo, że jest narażona na wysokie ryzyko listeriozy (np. noworodek, kobieta w ciąży, osoba zakażona wirusem HIV).
  • Historia alergii na drożdże lub jakikolwiek inny składnik szczepionki ADU-623 (np. glicerol).
  • Cierpią na niedobór odporności lub stan obniżonej odporności (np. stosowanie środków immunosupresyjnych; chemioterapia lub radioterapia w ciągu 14 dni leczenia w ramach badania).
  • Podczas udziału w badaniu (w tym 28 dni po ostatniej dawce ADU-623) przebył poważną operację lub poważny uraz urazowy, który miał miejsce w ciągu 28 dni przed podaniem leczenia lub przewidywaną operacją lub zabiegiem wymagającym znieczulenia ogólnego.
  • Stosowanie więcej niż 4 gramów acetaminofenu dziennie.
  • Otrzymali badany produkt w ciągu 28 dni od podania badanego leku lub planowali otrzymać w ciągu 28 dni po podaniu szczepionki.
  • Masz niezagojoną ranę chirurgiczną.
  • Masz klinicznie istotną chorobę serca (taką jak niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego trwający od 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca III lub IV wg New York Heart Association).
  • Mają wadę zastawkową serca, która wymaga profilaktyki antybiotykowej w celu zapobiegania zapaleniu wsierdzia.
  • Mieć współistniejącą chorobę zagrażającą życiu lub mającą znaczenie kliniczne, która może ograniczać zgodność z wymaganiami badania, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, chorobę metaboliczną lub neurologiczną, chorobę naczyń obwodowych lub chorobę psychiczną.
  • mieć niewystarczający dostęp do żył obwodowych, aby umożliwić zakończenie dawkowania w badaniu i przestrzeganie schematu pobierania krwi w ramach badania.
  • Stwierdzono u nich zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV (pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C mogą zostać włączeni do badania, jeśli podczas badań przesiewowych potwierdzono u nich ujemne miano wirusa).
  • Mają czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie wymagającą ogólnoustrojowych sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego.
  • Inne uwarunkowania medyczne lub psychiatryczne, które w opinii kierownika badania wykluczają bezpieczny udział w protokole.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie ma nieznany wpływ na zarodek lub dziecko.
  • Pacjenci wymagający przewlekłego stosowania kortykosteroidów zostaną wykluczeni, ponieważ może to maskować toksyczne działanie szczepionki i może uniemożliwić rozwój skutecznej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci w Kohorcie 1 otrzymają ADU-623 w dawce 3 x 10^7 jtk w infuzji dożylnej (IV) przez 2 godziny w dniu 0, dniu 21, dniu 42 i dniu 63. Po każdej dawce następuje 3-dniowy kurs lub antybiotyki. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Biologiczny: Kohorta 1
Cztery dawki IV ADU-623 w dawce 3 x 10^7cfu
Lek: Antybiotyki
U każdego pacjenta z alergią na penicylinę zostanie rozpoczęte 3-dniowe doustne podawanie amoksycyliny (500 mg trzy razy na dobę) lub trimetoprimu/sulfametoksazolu (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu w odstępach 12-godzinnych) u każdego pacjenta 3 dni po każdej dawce ADU -623. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Inne nazwy:
  • Augmentin
  • Amoksycylina
  • Bactrim
  • trimetoprim / sulfametoksazol
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci w Kohorcie 2 otrzymają ADU-623 w dawce 3 x 10^8 cfu w infuzji dożylnej (IV) przez 2 godziny w dniu 0, dniu 21, dniu 42 i dniu 63. Po każdej dawce następuje 3-dniowy kurs lub antybiotyki. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Lek: Antybiotyki
U każdego pacjenta z alergią na penicylinę zostanie rozpoczęte 3-dniowe doustne podawanie amoksycyliny (500 mg trzy razy na dobę) lub trimetoprimu/sulfametoksazolu (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu w odstępach 12-godzinnych) u każdego pacjenta 3 dni po każdej dawce ADU -623. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Inne nazwy:
  • Augmentin
  • Amoksycylina
  • Bactrim
  • trimetoprim / sulfametoksazol
Biologiczny: Kohorta 2
Cztery dawki IV ADU-623 w dawce 3 x 10^8cfu
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci w kohorcie 3 otrzymają ADU-623 w dawce 3 x 10^9 jtk w infuzji dożylnej (IV) przez 2 godziny w dniu 0, dniu 21, dniu 42 i dniu 63. Po każdej dawce następuje 3-dniowy kurs lub antybiotyki. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Lek: Antybiotyki
U każdego pacjenta z alergią na penicylinę zostanie rozpoczęte 3-dniowe doustne podawanie amoksycyliny (500 mg trzy razy na dobę) lub trimetoprimu/sulfametoksazolu (160 mg trimetoprimu/800 mg sulfametoksazolu w odstępach 12-godzinnych) u każdego pacjenta 3 dni po każdej dawce ADU -623. Pacjenci otrzymają 7-dniową kurację antybiotykową rozpoczynającą się po zakończeniu wizyty leczniczej.
Inne nazwy:
  • Augmentin
  • Amoksycylina
  • Bactrim
  • trimetoprim / sulfametoksazol
Biologiczny: Kohorta 3
Cztery dawki IV ADU-623 w dawce 3 x 10^9cfu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 91 dni
Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) (do dawki 1x10^9 cfu IV) oraz scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa szczepionki ADU-623 u pacjentów z nawracającymi gwiaździakami stopnia III/IV wg WHO. MTD zostanie zdefiniowana jako najwyższa dawka, przy której żaden lub jeden z 6 pacjentów nie doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), która jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związana ze szczepionką.
91 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie badania rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skuteczność terapii w odniesieniu do obciążenia guzem i czasu do progresji zostanie oceniona za pomocą MRI.
24 miesiące
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 91 dni
Wrodzona i nabyta odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez obserwację zmian w cytokinach oraz zmian w odporności komórkowej i humoralnej.
91 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Aduro Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-012A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tego badania zostaną udostępnione współpracownikowi, firmie Aduro BioTech.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane były dostępne od rozpoczęcia badania do zakończenia analizy danych. Przewidywany sierpień 2018 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione firmie Aduro BioTech.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz mózgu

Badania kliniczne na Kohorta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj