Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von ADU-623

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer pathologischen Diagnose von astrozytären Tumoren des WHO-Grades III oder IV, die die Standardbehandlung abgeschlossen haben oder mit radiologischen Anzeichen einer Progression gemäß der Standardbehandlung.
• Zur Durchführung von EGFRvIII- und NY-ESO-1-Tests stehen Tumorgewebeblöcke zur Verfügung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 oder Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 70–100
• Alter 18 Jahre oder älter
• Sie haben eine Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
• Laborwerte (durchgeführt innerhalb von 5 Tagen) im angegebenen Bereich.
• Für Frauen und Männer im gebärfähigen Alter eine akzeptable Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung
• Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben eine bekannte Allergie gegen Penicillin und Sulfonamide
• Künstliche (prothetische) Gelenke, orthopädische Schrauben, Metallplatten oder andere exogene Implantate oder Geräte haben, die nicht leicht entfernt werden können (z. B. Herzklappenprothesen).
• Anzeichen einer Leberzirrhose oder klinischer oder radiologischer Aszites vorliegen.
• Sie haben einen radiologischen oder klinisch signifikanten Pleuraerguss.
• Erhalt eines prophylaktischen Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Studienbehandlung.
• Enger Kontakt mit einer anderen Person, bei der bekanntermaßen ein hohes Listeriose-Risiko besteht (z. B. Neugeborene, schwangere Frau, HIV-positive Person), kann nicht vermieden werden.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Hefe oder einen anderen Bestandteil des ADU-623-Impfstoffs (z. B. Glycerin).
• an einer Immunschwächekrankheit oder einem immungeschwächten Zustand leiden (z. B. Einnahme von Immunsuppressiva, Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Studienbehandlung).
• Während der Studienteilnahme (einschließlich 28 Tage nach der letzten Dosis von ADU-623) hatten Sie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Behandlung oder einer erwarteten Operation oder einem Eingriff, der eine Vollnarkose erforderte, eine größere Operation oder eine schwere traumatische Verletzung.
• Einnahme von mehr als 4 Gramm Paracetamol pro Tag.
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der Studienbehandlung ein Prüfpräparat erhalten oder planen, es innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs zu erhalten.
• Eine nicht verheilte Operationswunde haben.
• Sie haben eine klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z. B. unkontrollierte Angina pectoris, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten, Herzinsuffizienz der New York Heart Association III oder IV).
• Sie leiden an einer Herzklappenerkrankung, die eine Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung einer Endokarditis erfordert.
• Sie leiden unter einer interkurrenten Erkrankung, die entweder lebensbedrohlich oder von klinischer Bedeutung ist und die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, Stoffwechsel- oder neurologische Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen.
• Sie müssen über einen unzureichenden periphervenösen Zugang verfügen, um den Abschluss der Studiendosierung und die Einhaltung des Studien-Phlebotomie-Regimes zu ermöglichen.
• Sie haben eine HIV-, HCV- oder HBV-Diagnose erhalten (Patienten mit Hepatitis-C-Antikörper-positiv können aufgenommen werden, wenn bei ihnen beim Screening eine negative Viruslast bestätigt wurde).
• Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die systemische Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordert.
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würden.
• Schwangere oder stillende Frauen, da die Behandlung unbekannte Auswirkungen auf den Embryo oder das Kind hat.
• Patienten, die eine chronische Anwendung von Kortikosteroiden benötigen, werden ausgeschlossen, da dies toxische Wirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff verschleiern und die Entwicklung wirksamer Immunantworten nach der Impfung verhindern kann.