Vaihe I ADU-623:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskeva tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi WHO:n asteen III tai asteen IV astrosyyttisista kasvaimista, jotka ovat saaneet tavanomaisen hoidon loppuun tai joilla on radiologisia todisteita etenemisestä standardin hoidon jälkeen.
• Saatavilla kasvainkudosblokkeja sekä EGFRvIII- että NY-ESO-1-testien suorittamiseen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 tai Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi
• Odotettavissa oleva elinikä on yli 12 viikkoa
• Laboratorioarvot (suoritettu 5 päivän sisällä) määrätyllä alueella.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille hyväksyttävä erittäin tehokas ehkäisymenetelmä
• Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on tunnettu allergia sekä penisilliinille että sulfalle
• Sinulla on keinotekoinen (proteesi) nivel(et), ortopedinen ruuvi(t), metallilevy(t) tai muu eksogeeninen implantti(t) tai laitteet, joita ei voida helposti poistaa (eli proteettiset sydänläppäimet).
• Sinulla on merkkejä maksakirroosista tai kliinisestä tai röntgenkuvauksesta.
• Sinulla on röntgenkuvaus tai kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio.
• Ennaltaehkäisevän rokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä tutkimushoidosta.
• Ei pysty välttämään läheistä kontaktia toisen henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan suuri listerioosin riski (esim. vastasyntynyt lapsi, raskaana oleva nainen, HIV-positiivinen henkilö).
• Aiempi allergia hiivalle tai jollekin muulle ADU-623-rokotteen aineosalle (esim. glyseroli).
• sinulla on immuunipuutosairaus tai immuunipuutostila (esim. immunosuppressiivisten aineiden käyttö; kemoterapia tai sädehoito 14 päivän kuluessa tutkimushoidosta).
• Sinulla on ollut suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen hoidon antamista tai odotettu leikkaus tai toimenpide, joka vaatii yleisanestesia tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien 28 päivää viimeisen ADU-623-annoksen jälkeen).
• Yli 4 gramman asetaminofeenin käyttö päivässä.
• ovat saaneet tutkimusvalmistetta 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta tai suunnitellut saavansa 28 päivän kuluessa rokotteen antamisesta.
• Sinulla on parantumaton leikkaushaava.
• Sinulla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (kuten hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, sydämen vajaatoiminta New York Heart Association III tai IV).
• Sinulla on sydänläppäsairaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia endokardiitin ehkäisemiseksi.
• Sinulla on väliaikainen sairaus, joka on joko hengenvaarallinen tai kliinisesti merkittävä siten, että se saattaa rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, aineenvaihdunta- tai neurologinen sairaus, ääreisverisuonisairaus tai psykiatrinen sairaus.
• Heillä ei ole riittävää perifeeristä laskimopääsyä mahdollistamaan tutkimusannostelun suorittaminen ja tutkimuksen flebotomia-ohjelman noudattaminen.
• Olet saanut HIV-, HCV- tai HBV-diagnoosin (potilaat, joilla on hepatiitti C-vasta-ainepositiivinen, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on negatiivinen viruskuorma seulonnassa).
• Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai sinulla on ollut autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
• Muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka päätutkijan mielestä estävät turvallisen osallistumisen protokollaan.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille, koska hoidon vaikutusta alkioon tai lapseen ei tunneta.
• Potilaat, jotka tarvitsevat kroonista kortikosteroidien käyttöä, suljetaan pois, koska tämä voi peittää rokotteeseen liittyvät toksiset vaikutukset ja estää tehokkaiden immuunivasteiden kehittymisen rokotuksen jälkeen.