ADU-623安全性和免疫原性I期研究

纳入标准：

• 病理诊断为 WHO III 级或 IV 级星形细胞瘤且已完成护理标准或有按照标准护理进展的影像学证据的患者。
• 可用于执行 EGFRvIII 和 NY-ESO-1 测试的肿瘤组织块
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 0 或 1 或 Karnofsky 表现状态 (KPS) 70-100
• 18岁或以上
• 预期寿命超过 12 周
• 指定范围内的实验室值（在 5 天内执行）。
• 对于有生育能力的女性和男性，一种可接受的高效避孕方法
• 能够给予知情同意并遵守方案。

排除标准：

• 已知对青霉素和磺胺过敏
• 具有人工（假体）关节、矫形螺钉、金属板或其他不易移除的外源性植入物或装置（即人工心脏瓣膜）。
• 有任何肝硬化或临床或影像学腹水的证据。
• 有放射学或有临床意义的胸腔积液。
• 在研究治疗后 28 天内收到预防性疫苗。
• 无法避免与已知的李斯特菌病高危人群（例如新生儿、孕妇、HIV 阳性者）密切接触。
• 对酵母或 ADU-623 疫苗的任何其他成分（例如甘油）过敏的历史。
• 患有免疫缺陷病或免疫功能低下状态（例如，使用免疫抑制剂；研究治疗后 14 天内进行化学疗法或放射疗法）。
• 在治疗前 28 天内发生过大手术或重大创伤性损伤，或在参与研究期间需要全身麻醉的预期手术或手术（包括最后一次服用 ADU-623 后 28 天）。
• 每天使用超过 4 克对乙酰氨基酚。
• 在研究治疗后 28 天内接受过研究性产品或计划在疫苗接种后 28 天内接受。
• 有未愈合的手术伤口。
• 有临床上显着的心脏病（如未控制的心绞痛、最近 3 个月的心肌梗塞、纽约心脏协会 III 或 IV 的充血性心力衰竭）。
• 患有瓣膜性心脏病，需要抗生素预防以预防心内膜炎。
• 患有危及生命或具有临床意义的并发疾病，可能会限制对研究要求的依从性，包括但不限于持续或活动性感染、代谢或神经系统疾病、外周血管疾病或精神疾病。
• 外周静脉通路不足，无法完成研究给药和遵守研究放血方案。
• 已接受 HIV、HCV 或 HBV 的诊断（如果在筛选时确认病毒载量为阴性，则丙型肝炎抗体阳性的患者可以入组）。
• 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史需要全身性类固醇或其他免疫抑制治疗。
• 首席研究员认为会妨碍安全参与方案的其他医疗或精神状况。
• 孕妇或哺乳期妇女，因为治疗对胚胎或孩子的影响未知。
• 需要长期使用皮质类固醇的患者将被排除在外，因为这可能掩盖与疫苗相关的毒性作用，并可能阻止疫苗接种后有效免疫反应的发展。