Fas I-studie av säkerhet och immunogenicitet för ADU-623

Inklusionskriterier:

• Patienter med en patologisk diagnos av WHO Grad III eller Grad IV astrocytiska tumörer som har fullföljt standardvård eller med radiografiska bevis på progression efter standardvård.
• Tumörvävnadsblock tillgängliga för att utföra både EGFRvIII- och NY-ESO-1-testning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
• Ålder 18 år eller äldre
• Ha en förväntad livslängd på mer än 12 veckor
• Laboratorievärden (utförde inom 5 dagar) inom angivet intervall.
• För kvinnor och män i fertil ålder, en acceptabel metod för mycket effektiv preventivmedel
• Förmåga att ge informerat samtycke och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

• Har en känd allergi mot både penicillin och sulfa
• Ha konstgjord(protes) led(ar), ortopediska skruvar(ar), metallplatta(r) eller andra exogena implantat(er) eller anordning(er) som inte lätt kan avlägsnas (d.v.s. hjärtklaffproteser).
• Har några tecken på levercirros eller klinisk eller radiografisk ascites.
• Har röntgenbild eller kliniskt signifikant pleurautgjutning.
• Mottagande av profylaktiskt vaccin inom 28 dagar efter studiebehandlingen.
• Kan inte undvika nära kontakt med en annan individ som är känd för att löpa hög risk för listerios (t.ex. nyfödd spädbarn, gravid kvinna, HIV-positiv individ).
• Historik med allergi mot jäst eller någon annan komponent i ADU-623-vaccinet (t.ex. glycerol).
• Har en immunbristsjukdom eller immunförsvagat tillstånd (t.ex. användning av immunsuppressiva medel; kemoterapi eller strålbehandling inom 14 dagar efter studiebehandlingen).
• Har genomgått en större operation eller betydande traumatisk skada som inträffat inom 28 dagar före behandlingsadministrering eller förväntad operation eller procedur som kräver generell anestesi under studiedeltagandet (inklusive 28 dagar efter sista dosen av ADU-623).
• Användning av mer än 4 gram per dag av paracetamol.
• Har fått en prövningsprodukt inom 28 dagar efter studiebehandling eller planerat att få inom 28 dagar efter vaccinadministrering.
• Har ett oläkt operationssår.
• Har kliniskt signifikant hjärtsjukdom (såsom okontrollerad angina, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, kronisk hjärtsvikt från New York Heart Association III eller IV).
• Har hjärtklaffsjukdom som kräver antibiotikaprofylax för att förebygga endokardit.
• Har en interkurrent sjukdom som antingen är livshotande eller av klinisk betydelse så att den kan begränsa efterlevnaden av studiekraven inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, metabolisk eller neurologisk sjukdom, perifer kärlsjukdom eller psykiatrisk sjukdom.
• Ha otillräcklig perifer venös tillgång för att tillåta slutförande av studiedoseringen och överensstämmelse med studiens flebotomiregim.
• Har fått diagnosen HIV, HCV eller HBV (patienter med hepatit C-antikroppspositiva kan inkluderas om de bekräftas med negativ virusmängd vid screening).
• Har en aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom som kräver systemiska steroider eller annan immunsuppressiv behandling.
• Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle utesluta säkert deltagande i protokollet.
• Gravida eller ammande kvinnor, eftersom behandlingen har okänd effekt på embryot eller barnet.
• Patienter som behöver kronisk kortikosteroidanvändning kommer att uteslutas eftersom detta kan maskera toxiska effekter relaterade till vaccinet och kan förhindra utvecklingen av effektiva immunsvar efter vaccination.