Fase I undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af ADU-623

Inklusionskriterier:

• Patienter med en patologisk diagnose af WHO Grad III eller Grad IV astrocytiske tumorer, der har afsluttet standardbehandling eller med radiografisk bevis for progression efter standardbehandling.
• Tumorvævsblokke tilgængelige til at udføre både EGFRvIII og NY-ESO-1 test
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 eller Karnofsky Performance Status (KPS) 70-100
• Alder 18 år eller derover
• Har en forventet levetid på mere end 12 uger
• Laboratorieværdier (udført inden for 5 dage) inden for det angivne interval.
• For kvinder og mænd i den fødedygtige alder, en acceptabel metode til højeffektiv prævention
• Evne til at give informeret samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kendt allergi over for både penicillin og sulfa
• Har kunstige (protetiske) led, ortopædiske skruer, metalplade(r) eller andre eksogene implantater eller anordninger, der ikke let kan fjernes (dvs. protetiske hjerteklapper).
• Har tegn på levercirrhose eller klinisk eller radiografisk ascites.
• Har radiografisk eller klinisk signifikant pleural effusion.
• Modtagelse af profylaktisk vaccine inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling.
• Ude af stand til at undgå tæt kontakt med en anden person, der vides at have høj risiko for listeriose (f.eks. nyfødt spædbarn, gravid kvinde, HIV-positiv person).
• Anamnese med allergi over for gær eller enhver anden komponent i ADU-623-vaccinen (f.eks. glycerol).
• Har en immundefekt sygdom eller immunkompromitteret tilstand (f.eks. brug af immunsuppressive midler; kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandling).
• Har haft en større operation eller betydelig traumatisk skade, der er opstået inden for 28 dage før behandlingsadministration eller forventet operation eller procedure, der kræver generel anæstesi under studiedeltagelsen (inklusive 28 dage efter sidste dosis af ADU-623).
• Brug af mere end 4 gram acetaminophen om dagen.
• Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling eller planlagt at modtage inden for 28 dage efter vaccineadministration.
• Har et uhelet operationssår.
• Har klinisk signifikant hjertesygdom (såsom ukontrolleret angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt fra New York Heart Association III eller IV).
• Har hjerteklapsygdom, der kræver antibiotikaprofylakse til forebyggelse af endokarditis.
• Har en interkurrent sygdom, der enten er livstruende eller af klinisk betydning, således at den kan begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, metabolisk eller neurologisk sygdom, perifer vaskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom.
• Har utilstrækkelig perifer venøs adgang til at tillade fuldførelse af undersøgelsesdoseringen og overholdelse af undersøgelsens flebotomiregime.
• Har fået diagnosen HIV, HCV eller HBV (patienter med hepatitis C-antistofpositive kan tilmeldes, hvis de bekræftes med negativ virusbelastning ved screening).
• Har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling.
• Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, som efter hovedefterforskerens opfattelse vil udelukke sikker deltagelse i protokollen.
• Gravide eller ammende kvinder, da behandlingen har ukendt effekt på fosteret eller barnet.
• Patienter, der har behov for kronisk kortikosteroidbrug, vil blive udelukket, da dette kan maskere toksiske virkninger relateret til vaccinen og kan forhindre udvikling af effektive immunresponser efter vaccination.